- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033523
L'interval training ad alta intensità recupera la capacità di generazione endogena di trombina nei pazienti con insufficienza cardiaca
24 luglio 2019 aggiornato da: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
La coagulopatia da consumo è associata ad un aumento della mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
L'attività fisica influenza il rischio di eventi trombotici vascolari maggiori.
Questo studio indaga su come l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) influisce sulla capacità di generazione endogena di trombina (TG) modulando le microparticelle circolatorie procoagulanti (MP) nei pazienti con scompenso cardiaco.
In questo studio sono stati reclutati trentotto pazienti con scompenso cardiaco e 38 controparti normali (NC) abbinate per età e sesso.
Il gruppo HF ha eseguito HIIT (intervalli di 3 minuti al 40% e 80%VO2peak) su un cicloergometro per 30 min/giorno, 3 giorni/settimana per 12 settimane, mentre il gruppo NC non ha ricevuto alcuna forma di intervento.
Sono stati analizzati la cinetica dei TG plasmatici, i MP procoagulanti, i fattori correlati alla coagulazione e lo stato di stress ossidativo/proinfiammatorio.
I risultati hanno dimostrato che il gruppo HF mostrava (i) potenziale di trombina endogeno (ETP) e tasso di TG inferiori, (ii) minore concentrazione/attività del fattore tissutale (TF) e conta di MP ricchi di TF derivati dalle cellule del sangue, e (iiii ) maggiore diffusione dell'endotelio vascolare e concentrazioni plasmatiche di mieloperossidasi e interleuchina-6, rispetto al gruppo NC.
Tuttavia, l'HIIT ha elevato il tasso plasmatico di ETP e TG, nonché la concentrazione/attività di TF e i livelli di MP procoagulante derivato dalle cellule del sangue nei pazienti con scompenso cardiaco.
Inoltre, il regime di esercizio fisico ha anche ridotto lo shedding endoteliale vascolare e le concentrazioni plasmatiche di mieloperossidasi e interleuchina-6 nei pazienti con scompenso cardiaco.
Quindi, concludiamo che l'HF riduce la capacità della TG endogena nel plasma, che è associata a livelli di MP procoagulanti circolatori diminuiti (o consumati).
Tuttavia, l'HIIT allevia la capacità TG endogena diminuita dell'HF e il danno endoteliale vascolare attraverso il recupero dell'attività di coagulazione correlata al TF e la soppressione dello stress ossidativo/stato proinfiammatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'HF è stato diagnosticato se i pazienti avevano una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%.
- Tutti i pazienti con scompenso cardiaco appartenevano alla classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) e avevano ricevuto un trattamento ottimale per almeno 12 mesi secondo le linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con presenza di fibrillazione/flutter atriale, blocco cardiaco di secondo/terzo grado, storia di aritmie ventricolari pericolose per la vita, recente angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica (<4 settimane), diabete mellito non controllato, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, o malattia vascolare cerebrale sintomatica entro 12 mesi, malattia vascolare del collagene, abuso di alcol o droghe durante i 12 mesi precedenti o malattia renale o epatica significativa sono stati esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Il gruppo HF ha eseguito HIIT (intervalli di 3 min al 40% e 80%VO2peak) su un cicloergometro per 30 min/giorno, 3 giorni/settimana per 12 settimane
|
Il gruppo HF ha eseguito HIIT (intervalli di 3 min al 40% e 80%VO2peak) su un cicloergometro per 30 min/giorno, 3 giorni/settimana per 12 settimane
|
Nessun intervento: controparti normali
le controparti normali (NC) abbinate per genere non hanno ricevuto alcuna forma di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microparticelle derivate da cellule del sangue e cellule endoteliali sparse
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il plasma povero di piastrine (PPP) è stato separato dal sangue intero mediante centrifugazione a 1.600 g per 10 minuti a temperatura ambiente. La quantificazione delle microparticelle nel PPP è stata determinata da un citometro a flusso FACScan a tre colori. |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
valutare la risposta emodinamica cardiaca all'esercizio mediante un sistema di monitoraggio continuo della gittata cardiaca non invasivo
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Saggio di generazione della trombina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
PPP è stato misurare il tasso di generazione di trombina utilizzando il test del trombogramma automatico calibrato (CAT) (Synapse/Thrombinoscope BV).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201301077A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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