- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00848952
Prestazioni di imaging per la diagnosi di carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni (< 3 cm) su cirrosi (CHIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il miglioramento della copertura delle complicanze della cirrosi, il carcinoma epatocellulare (HCC) tende a diventare la principale causa di mortalità per i pazienti cirrotici. Attualmente, l'incidenza dell'HCC aumenta nei paesi occidentali e la prognosi globale nascosta rimane molto negativa. Il principale fattore di indicazione per un trattamento curativo è la dimensione della lesione.
La cirrosi è il principale fattore di rischio per l'insorgenza di HCC. In Francia, lo screening dell'HCC è stato istituito per i pazienti cirrotici con ecografia epatica e misurazione dell'alfa-fetoproteina con l'obiettivo di rilevare l'HCC quando le dimensioni consentono un trattamento curativo.
Quando viene scoperto un nodulo durante il follow-up, la diagnosi di HCC viene effettuata seguendo le raccomandazioni dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (AESL) nel 2000, aggiornate dall'Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato (AASLD) nel 2005. La diagnostica è funzione della caratteristica del nodulo su una o due tecniche di imaging avanzate tra CTscanner, MRI e ultrasuoni a contrasto potenziato.
Questa strategia diagnostica solleva diversi interrogativi. In primo luogo, non sono note né l'associazione di imaging dinamico più efficiente per noduli da 1 a 2 cm, né l'esame di imaging più efficiente per noduli da 2 a 3 cm. In secondo luogo, sono stati condotti solo pochi studi sulla semiologia dell'imaging del piccolo carcinoma epatocellulare. Pertanto, le imprecisioni delle presenti raccomandazioni riguardo alla scelta della migliore tecnica di esame e le difficoltà nella diagnosi di natura benigna o maligna per i piccoli noduli possono portare a una cattiva gestione di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christophe Aube, professor
- Numero di telefono: 33-(0)2-41-35-42-81
- Email: chaube@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Chu Angers
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Contatto:
- Aubé Christophe
- Email: chaube@chu-angers.fr
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Investigatore principale:
- Aubé Christophe
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Hôpital Saint-André
-
Contatto:
- Trillaud
- Email: herve.trillaud@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Trillaud
-
Caen, Francia, 14033
- CHU
-
Contatto:
- Le Pennec
- Email: lepennec-v@chu-caen.fr
-
Investigatore principale:
- Le Pennec
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Contatto:
- Vilgrain
- Email: valerie.vilgrain@bjn.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Valérie Vilgrain
-
Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Contatto:
- Luciani
- Email: alain.luciani@hmn.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Luciani
-
Dijon, Francia, 21079
- Hopital Du Bocage
-
Contatto:
- Krause
- Email: denis.krause@chu-dijon.fr
-
Investigatore principale:
- Krause
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU
-
Contatto:
- Bricault
- Email: IBricault@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Bricault
-
Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contatto:
- Rode
- Email: agnes.rode@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Rode
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital E. Herriot
-
Contatto:
- Pilleul
- Email: frank.pilleul@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Pilleul
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Contatto:
- Gallix
- Email: b-gallix@chu-montpellier.fr
-
Investigatore principale:
- Gallix
-
Nancy, Francia, 54500
- Hôpital Brabois
-
Contatto:
- Laurent
- Email: v.laurent@chu-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent
-
Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Hotel Dieu
-
Contatto:
- Dupas
- Email: benoit.dupas@chu-nantes.fr
-
Investigatore principale:
- Dupas
-
Nice, Francia, 06003
- Hôpital ARCHET II
-
Contatto:
- Chevallier
- Email: chevallier.p@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Chevallier
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Contatto:
- Lewin
- Email: maite.lewin@sat.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Lewin
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Contatto:
- Drouillard
- Email: jacques.drouillard@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Drouillard
-
Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Contatto:
- Olivie
- Email: damien.olivie@chu-rennes.fr
-
Investigatore principale:
- Olivie
-
Saint Étienne, Francia, 42055
- Hopital Nord
-
Contatto:
- Cuilleron
- Email: muriel.cuilleron@chu-st-etienne.fr
-
Investigatore principale:
- Cuilleron
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
Contatto:
- Bellin
- Email: marie-france.bellin@bct.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Bellin
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Contatto:
- Dromain
- Email: dromain@igr.fr
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Investigatore principale:
- Dromain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- presenza di uno o più noduli < 3 cm
- cirrosi nota o sospetta
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica
- controindicazione ad uno dei 3 esami di imaging (CTscanner, MRI, ecografia a contrasto potenziato
- paziente già trattato con chemioembolizzazione
- recidiva sulla zona di coagulazione di un nodulo già trattato mediante distruzione tumorale percutanea
- presenza di un tumore (> 3 cm) associato al nodulo
- donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto di proporzione delle verità positive e del sbagliato positivo per un esame
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paisant A, Vilgrain V, Riou J, Oberti F, Sutter O, Laurent V, Rodes A, Guiu B, Cassinotto C, Trillaud H, Bricault I, Michalak S, Bruno O, Ronot M, Aube C. Comparison of extracellular and hepatobiliary MR contrast agents for the diagnosis of small HCCs. J Hepatol. 2020 May;72(5):937-945. doi: 10.1016/j.jhep.2019.12.011. Epub 2019 Dec 21.
- Aube C, Oberti F, Lonjon J, Pageaux G, Seror O, N'Kontchou G, Rode A, Radenne S, Cassinotto C, Vergniol J, Bricault I, Leroy V, Ronot M, Castera L, Michalak S, Esvan M, Vilgrain V; CHIC Group. EASL and AASLD recommendations for the diagnosis of HCC to the test of daily practice. Liver Int. 2017 Oct;37(10):1515-1525. doi: 10.1111/liv.13429. Epub 2017 Apr 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC 2008-01
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Prove cliniche su Vengono eseguite 3 tecniche di imaging
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