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Uno studio per valutare l'impatto del mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti anemici con carcinoma della cervice (HOSTT)

18 giugno 2009 aggiornato da: Tri-Service General Hospital

Uno studio di fase III per valutare l'impatto del mantenimento di livelli di emoglobina superiori a 120 g/l rispetto a quelli superiori a 100 g/l in pazienti anemici con carcinoma della cervice che ricevono cisplatino e radioterapia concomitanti

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e gli effetti a breve termine sulla qualità della vita correlata alla salute, del mantenimento dell'emoglobina da 120 a 130 g/L rispetto a 100-110 g/L, con trasfusione di concentrato di globuli rossi (RCC) , nelle donne che hanno chemio-radiazioni per il cancro della cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della cervice precedentemente non trattato
  • FIGO stadio IB2, II, IIIB, IVA
  • Adatto per il trattamento con intento radicale utilizzando cisplatino concomitante e radiazioni pelviche

Criteri di esclusione:

  • Livello di emoglobina superiore a 125 g/L
  • Coinvolgimento vaginale inferiore di un terzo
  • Linfoadenopatia para-aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mantenere il livello di emoglobina superiore a 120 g/L
Livello di emoglobina da 120 g/L a 130 g/L
Procedura: Trasfusione di sangue
Trasfusione di sangue per mantenere il livello di emoglobina superiore a 120 g/L
Procedura: Trasfusione di sangue
Trasfusione di sangue per mantenere il livello di emoglobina sopra i 100 g/L
Comparatore attivo: Mantenere il livello di emoglobina superiore a 100 g/L
Livello di emoglobina da 100 g/L a 110 g/L
Procedura: Trasfusione di sangue
Trasfusione di sangue per mantenere il livello di emoglobina superiore a 120 g/L
Procedura: Trasfusione di sangue
Trasfusione di sangue per mantenere il livello di emoglobina sopra i 100 g/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto del mantenimento di livelli di emoglobina superiori a 120 g/L rispetto a quelli superiori a 100 g/L
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yee-Min Jen, Randiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZGOG0401
  • TSGHIRB095-05-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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