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Meccanismi fisiopatologici della dispnea e limitazione dell'attività nella broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO)

14 dicembre 2012 aggiornato da: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Meccanismi fisiopatologici della dispnea e limitazione dell'attività nella BPCO lieve

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una crescente causa di morte, disabilità e costi sanitari in Canada. Tuttavia, la BPCO rimane ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata, in particolare nelle sue fasi iniziali. I pazienti con BPCO lieve hanno sintomi respiratori variabili e spesso non vengono riconosciuti dai loro caregiver. Studi recenti indicano che anche i fumatori con risultati dei test respiratori quasi normali possono avere un'estesa malattia/disfunzione delle piccole vie aeree a riposo, che diventa più pronunciata durante lo stress dell'esercizio, portando così a spiacevoli difficoltà respiratorie. Questo studio cerca di comprendere meglio la natura e le cause del disagio respiratorio e della limitazione dell'attività in un gruppo di pazienti con BPCO lieve. I ricercatori confronteranno test dettagliati sulla funzione delle piccole vie aeree e condurranno una valutazione di diversi parametri fisiologici chiave durante lo stress dell'esercizio in pazienti con BPCO lieve e in soggetti di controllo sani, di pari età e non fumatori. I ricercatori confronteranno anche le risposte fisiologiche dettagliate all'esercizio in condizioni di carico chimico e scarico meccanico del sistema respiratorio in pazienti con BPCO lieve.

Lo studio proposto sarà il primo a testare sistematicamente l'ipotesi che le anomalie fisiopatologiche nella domanda ventilatoria, lo scambio gassoso polmonare, la funzione delle piccole vie aeree, la meccanica ventilatoria dinamica e la funzione dei muscoli respiratori contribuiscano in modo significativo alla dispnea da sforzo e alla limitazione dell'attività nei pazienti con BPCO lieve. Questo studio sarà il primo a determinare se queste anomalie possono essere manipolate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 sec (FEV1) ≥ 80% del predetto e rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70;
  • Clinicamente stabile come definito da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o nella frequenza di somministrazione senza esacerbazioni o ricoveri nelle 6 settimane precedenti;
  • Una storia di fumo di sigaretta ≥ 20 pacchetti-anno;
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
  • In grado di eseguire tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 40 % prevista;
  • Presenza di malattia cardiopolmonare attiva (o comorbidità) diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio;
  • Diagnosi clinica dei disturbi respiratori del sonno;
  • Storia o evidenza clinica di asma;
  • Presenza di importanti controindicazioni al test clinico da sforzo, inclusa l'incapacità di esercitare a causa di malattie neuromuscolari o muscoloscheletriche;
  • Uso di ossigeno diurno o desaturazione dell'ossigeno arterioso indotta dall'esercizio a <80% in aria ambiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione nello spazio morto
Carico chimico mediante l'aggiunta di uno spazio morto (600 ml) al circuito respiratorio durante un test da sforzo a ciclo singolo
Comparatore fittizio: Respirazione dell'aria della stanza
Il confronto fittizio (rispetto allo spazio morto) durante un test da sforzo a ciclo singolo comporterà la respirazione di aria ambiente sullo stesso circuito senza le valvole di rirespirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità della dispnea misurata dalla scala Borg a 10 punti durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: Tempo standardizzato durante l'esercizio
Tempo standardizzato durante l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di resistenza dell'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: Durante i test da sforzo durante le visite di studio
Durante i test da sforzo durante le visite di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respirazione nello spazio morto

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