- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00975403
Meccanismi fisiopatologici della dispnea e limitazione dell'attività nella broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve (BPCO)
Meccanismi fisiopatologici della dispnea e limitazione dell'attività nella BPCO lieve
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una crescente causa di morte, disabilità e costi sanitari in Canada. Tuttavia, la BPCO rimane ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata, in particolare nelle sue fasi iniziali. I pazienti con BPCO lieve hanno sintomi respiratori variabili e spesso non vengono riconosciuti dai loro caregiver. Studi recenti indicano che anche i fumatori con risultati dei test respiratori quasi normali possono avere un'estesa malattia/disfunzione delle piccole vie aeree a riposo, che diventa più pronunciata durante lo stress dell'esercizio, portando così a spiacevoli difficoltà respiratorie. Questo studio cerca di comprendere meglio la natura e le cause del disagio respiratorio e della limitazione dell'attività in un gruppo di pazienti con BPCO lieve. I ricercatori confronteranno test dettagliati sulla funzione delle piccole vie aeree e condurranno una valutazione di diversi parametri fisiologici chiave durante lo stress dell'esercizio in pazienti con BPCO lieve e in soggetti di controllo sani, di pari età e non fumatori. I ricercatori confronteranno anche le risposte fisiologiche dettagliate all'esercizio in condizioni di carico chimico e scarico meccanico del sistema respiratorio in pazienti con BPCO lieve.
Lo studio proposto sarà il primo a testare sistematicamente l'ipotesi che le anomalie fisiopatologiche nella domanda ventilatoria, lo scambio gassoso polmonare, la funzione delle piccole vie aeree, la meccanica ventilatoria dinamica e la funzione dei muscoli respiratori contribuiscano in modo significativo alla dispnea da sforzo e alla limitazione dell'attività nei pazienti con BPCO lieve. Questo studio sarà il primo a determinare se queste anomalie possono essere manipolate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 sec (FEV1) ≥ 80% del predetto e rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,70;
- Clinicamente stabile come definito da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o nella frequenza di somministrazione senza esacerbazioni o ricoveri nelle 6 settimane precedenti;
- Una storia di fumo di sigaretta ≥ 20 pacchetti-anno;
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
- In grado di eseguire tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 40 % prevista;
- Presenza di malattia cardiopolmonare attiva (o comorbidità) diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio;
- Diagnosi clinica dei disturbi respiratori del sonno;
- Storia o evidenza clinica di asma;
- Presenza di importanti controindicazioni al test clinico da sforzo, inclusa l'incapacità di esercitare a causa di malattie neuromuscolari o muscoloscheletriche;
- Uso di ossigeno diurno o desaturazione dell'ossigeno arterioso indotta dall'esercizio a <80% in aria ambiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Respirazione nello spazio morto
|
Carico chimico mediante l'aggiunta di uno spazio morto (600 ml) al circuito respiratorio durante un test da sforzo a ciclo singolo
|
Comparatore fittizio: Respirazione dell'aria della stanza
|
Il confronto fittizio (rispetto allo spazio morto) durante un test da sforzo a ciclo singolo comporterà la respirazione di aria ambiente sullo stesso circuito senza le valvole di rirespirazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Intensità della dispnea misurata dalla scala Borg a 10 punti durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: Tempo standardizzato durante l'esercizio
|
Tempo standardizzato durante l'esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di resistenza dell'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: Durante i test da sforzo durante le visite di studio
|
Durante i test da sforzo durante le visite di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSS15110
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