- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00975403
Patofysiologiska mekanismer för dyspné och aktivitetsbegränsning vid mild kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Patofysiologiska mekanismer för dyspné och aktivitetsbegränsning vid mild KOL
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en växande orsak till dödsfall, funktionshinder och sjukvårdskostnader i Kanada. Ändå är KOL fortfarande till stor del underdiagnostiserad och underbehandlad, särskilt i dess tidiga skeden. Patienter med mild KOL har varierande luftvägssymtom och blir ofta okänd av sina vårdgivare. Nyligen genomförda studier tyder på att även rökare med nästan normala andningstestresultat kan ha omfattande små luftvägssjukdomar/dysfunktioner i vila, vilket blir mer uttalat under träningsstressen vilket leder till obehagliga andningssvårigheter. Denna studie syftar till att bättre förstå karaktären och orsakerna till andningsbesvär och aktivitetsbegränsning hos en grupp patienter med mild KOL. Utredarna kommer att jämföra detaljerade tester av funktion i små luftvägar och genomföra en utvärdering av flera viktiga fysiologiska parametrar under träningsstress hos patienter med mild KOL och hos friska, åldersmatchade, icke-rökare kontrollämnen. Utredarna kommer också att jämföra detaljerade fysiologiska svar på träning under förhållanden med kemisk belastning och mekanisk avlastning av andningssystemet hos patienter med mild KOL.
Den föreslagna studien kommer att vara den första som systematiskt testar hypotesen att patofysiologiska avvikelser i andningsbehov, lunggasutbyte, funktion av små luftvägar, dynamisk andningsmekanik och andningsmuskelfunktion bidrar signifikant till ansträngningsdyspné och aktivitetsbegränsning hos patienter med mild KOL. Denna studie kommer att vara den första som avgör om dessa abnormiteter kan manipuleras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1) ≥ 80 % förutspådd och ett FEV1/forced vital kapacitet (FVC) förhållande < 0,70;
- Kliniskt stabil enligt definitionen av inga förändringar i läkemedelsdosering eller administreringsfrekvens utan exacerbationer eller sjukhusinläggningar under de föregående 6 veckorna;
- En cigarettrökningshistoria ≥ 20 pack-år;
- Body mass index mellan 18,5 och 30 kg/m2;
- Kunna utföra alla studieprocedurer och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) < 40 % förutspådd;
- Förekomst av aktiv hjärt- och lungsjukdom (eller samsjukligheter) andra än KOL som kan bidra till dyspné och träningsbegränsning;
- Klinisk diagnos av sömnstörd andning;
- Historik eller kliniska bevis på astma;
- Förekomst av viktiga kontraindikationer för klinisk träningstestning, inklusive oförmåga att träna på grund av neuromuskulära eller muskuloskeletala sjukdomar;
- Användning av syrgas dagtid eller träningsinducerad arteriell syrgasdesaturation till <80 % på rumsluft.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dead space andning
|
Kemisk laddning genom att lägga till ett dödutrymme (600 ml) till andningskretsen under ett träningstest med en cykel
|
Sham Comparator: Rumsluft som andas
|
Sham-komparator (vs deadspace) under ett träningstest med en cykel kommer att innebära att luften andas in i samma krets utan återandningsventilerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dyspnéintensitet mätt med 10-gradig Borg-skalan under cykelträning
Tidsram: Standardiserad tid under träning
|
Standardiserad tid under träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cykla träningsuthållighetstid
Tidsram: Vid träningsprov vid studiebesök
|
Vid träningsprov vid studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSS15110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dead space andning
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
University Hospital, AntwerpAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringPostoperativa komplikationer | LungsjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityAnmälan via inbjudanAndningssvikt | Fetma, sjuklig | Ventilator-inducerad lungskadaFörenta staterna