- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00975403
Patofizjologiczne mechanizmy duszności i ograniczenia aktywności w łagodnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Patofizjologiczne mechanizmy duszności i ograniczenia aktywności w łagodnej POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest rosnącą przyczyną zgonów, niepełnosprawności i kosztów opieki zdrowotnej w Kanadzie. Niemniej jednak POChP pozostaje w dużej mierze niedostatecznie zdiagnozowana i leczona, zwłaszcza we wczesnych stadiach. Pacjenci z łagodną POChP mają różne objawy ze strony układu oddechowego i często pozostają nierozpoznani przez swoich opiekunów. Ostatnie badania wskazują, że nawet palacze z prawie prawidłowymi wynikami testów oddechowych mogą mieć rozległą chorobę/dysfunkcję małych dróg oddechowych w spoczynku, która staje się bardziej wyraźna podczas wysiłku fizycznego, co prowadzi do nieprzyjemnych trudności w oddychaniu. Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie natury i przyczyn dyskomfortu w oddychaniu oraz ograniczenia aktywności w grupie pacjentów z łagodną postacią POChP. Badacze porównają szczegółowe testy funkcji małych dróg oddechowych i przeprowadzą ocenę kilku kluczowych parametrów fizjologicznych podczas stresu wysiłkowego u pacjentów z łagodną POChP oraz u zdrowych, dopasowanych wiekowo, niepalących osób z grupy kontrolnej. Badacze porównają również szczegółowe reakcje fizjologiczne na wysiłek fizyczny w warunkach obciążenia chemicznego i mechanicznego odciążenia układu oddechowego u pacjentów z łagodną postacią POChP.
Proponowane badanie będzie pierwszym, które systematycznie sprawdzi hipotezę, że patofizjologiczne nieprawidłowości w zapotrzebowaniu na wentylację, wymianie gazowej w płucach, funkcji małych dróg oddechowych, dynamicznej mechanice wentylacji i funkcji mięśni oddechowych znacząco przyczyniają się do duszności wysiłkowej i ograniczenia aktywności u pacjentów z łagodną POChP. To badanie będzie pierwszym, które określi, czy tymi nieprawidłowościami można manipulować.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Kingston General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,70;
- Stabilny klinicznie, zdefiniowany jako brak zmian w dawkowaniu lub częstości podawania leku, bez zaostrzeń lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Historia palenia papierosów ≥ 20 paczkolat;
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2;
- Zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40% przewidywanej;
- Obecność czynnej choroby krążeniowo-oddechowej (lub chorób współistniejących) innych niż POChP, które mogą przyczyniać się do duszności i ograniczenia wysiłku fizycznego;
- Kliniczna diagnostyka zaburzeń oddychania podczas snu;
- Historia lub objawy kliniczne astmy;
- Obecność ważnych przeciwwskazań do klinicznego testu wysiłkowego, w tym niezdolność do ćwiczeń z powodu choroby nerwowo-mięśniowej lub układu mięśniowo-szkieletowego;
- Stosowanie tlenu w ciągu dnia lub desaturacja krwi tętniczej tlenem do <80% w powietrzu pokojowym wywołana wysiłkiem fizycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddech martwej przestrzeni
|
Obciążenie chemiczne poprzez dodanie martwej przestrzeni (600 ml) do obwodu oddechowego podczas testu wysiłkowego w jednym cyklu
|
|
Pozorny komparator: Oddychanie powietrzem pokojowym
|
Komparator pozorowany (w porównaniu z przestrzenią martwą) podczas testu wysiłkowego w jednym cyklu będzie wymagał oddychania powietrzem pokojowym w tym samym obwodzie bez zaworów ponownego wdechu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność duszności mierzona w 10-punktowej skali Borga podczas cyklu ćwiczeń
Ramy czasowe: Standaryzowany czas podczas ćwiczeń
|
Standaryzowany czas podczas ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cykl ćwiczeń wytrzymałościowych czas
Ramy czasowe: Podczas prób wysiłkowych podczas wizyt studyjnych
|
Podczas prób wysiłkowych podczas wizyt studyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSS15110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Oddech martwej przestrzeni
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of California, DavisWycofaneZłamania kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Niepowodzenie uruchomienia | HikikomoriStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyCovid19 | Stres, psychologiczny | RodzicielstwoKanada
-
Centre Hospitalier le MansRekrutacyjnyBadania audiometryczneFrancja
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Chaim HuijserLevvelRekrutacyjnyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe i objawy | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne w okresie dojrzewaniaHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillWycofaneChoroba naczyń wewnątrzczaszkowychStany Zjednoczone
-
Yale UniversityMQ: Transforming Mental HealthRekrutacyjnyZaburzenia lękowe okresu dojrzewaniaStany Zjednoczone