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Effetti dei farmaci antipertensivi nei pazienti con ipertensione e apnea ostruttiva del sonno (OSA)

1 aprile 2015 aggiornato da: Toru Oga, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Confronto degli effetti di diversi farmaci antipertensivi nei pazienti con ipertensione e apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo del presente studio è confrontare gli effetti di diversi tipi di farmaci antipertensivi (bloccanti del recettore dell'angiotensina II e calcio-antagonisti a lunga durata d'azione) in pazienti con ipertensione e apnea ostruttiva del sonno che non sono controllati bene con la loro ipertensione dopo una continua positività delle vie aeree pressoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e l'ipertensione hanno una significativa interrelazione ed entrambi i disturbi sono ben noti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Trattarli in modo appropriato può migliorare la prognosi dei pazienti. Attualmente, la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la terapia di prima linea per l'OSA, mentre i bloccanti del recettore dell'angiotensina II e i calcio-antagonisti a lunga durata d'azione per l'ipertensione in Giappone. Pertanto, nel presente studio, abbiamo voluto confrontare gli effetti di questi diversi tipi di farmaci antipertensivi sul controllo della pressione arteriosa in pazienti con OSAS la cui ipertensione non è ben controllata dopo la terapia con CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di apnea e ipopnea superiore a 20/ora e trattato con CPAP
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Malattie cerebrovascolari, infarto del miocardio, angina pectoris o insufficienza cardiaca entro 6 mesi
  • Aritmia incontrollata
  • Gravi disturbi epatici o renali
  • Avere disturbi di prognosi sfavorevole come disturbi maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARB più ARB aumentato
bloccanti del recettore dell'angiotensina II per i primi 3 mesi e aumento della dose di bloccanti del recettore dell'angiotensina II per i successivi 3 mesi
Droga: Olmesartan e Azelnidipina
  1. Olmesartan 20 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aumentare Olmesartan a 40 mg al giorno per i successivi 3 mesi
  2. Olmesartan 20 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aggiungere Azelnidipina 16 mg al giorno per i successivi 3 mesi
  3. Azelnidipina 16 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aggiungere Olmesartan 20 mg al giorno per i successivi 3 mesi
Altri nomi:
  • Olmesartan (bloccanti del recettore dell'angiotensina II: ARB)
  • Azelnidipina (antagonisti dei canali del calcio a lunga durata d'azione: CCB)
Comparatore attivo: ARB più CCB
bloccanti del recettore dell'angiotensina II per i primi 3 mesi e l'aggiunta di bloccanti dei canali del calcio per i successivi 3 mesi
Droga: Olmesartan e Azelnidipina
  1. Olmesartan 20 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aumentare Olmesartan a 40 mg al giorno per i successivi 3 mesi
  2. Olmesartan 20 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aggiungere Azelnidipina 16 mg al giorno per i successivi 3 mesi
  3. Azelnidipina 16 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aggiungere Olmesartan 20 mg al giorno per i successivi 3 mesi
Altri nomi:
  • Olmesartan (bloccanti del recettore dell'angiotensina II: ARB)
  • Azelnidipina (antagonisti dei canali del calcio a lunga durata d'azione: CCB)
Comparatore attivo: CCB più ARB
calcio-antagonisti per i primi 3 mesi e l'aggiunta di bloccanti del recettore dell'angiotensina II per i successivi 3 mesi
Droga: Olmesartan e Azelnidipina
  1. Olmesartan 20 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aumentare Olmesartan a 40 mg al giorno per i successivi 3 mesi
  2. Olmesartan 20 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aggiungere Azelnidipina 16 mg al giorno per i successivi 3 mesi
  3. Azelnidipina 16 mg al giorno per 3 mesi e, se l'ipertensione non è controllata, aggiungere Olmesartan 20 mg al giorno per i successivi 3 mesi
Altri nomi:
  • Olmesartan (bloccanti del recettore dell'angiotensina II: ARB)
  • Azelnidipina (antagonisti dei canali del calcio a lunga durata d'azione: CCB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Pulsazioni
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Qualità del sonno e sonnolenza
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuo Chin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University
  • Investigatore principale: Toru Oga, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kyoto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C359kyoto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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