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Efficacia del programma Farsi Diabetes Self-management Education (FDSME) per le persone con diabete di tipo 2 (FDSME)

9 aprile 2024 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Efficacia del programma di educazione all'autogestione del diabete Farsi per le persone con diabete di tipo 2: studio controllato randomizzato

Valutare l'efficacia del programma di educazione all'autogestione del diabete Farsi sulle misure psicosociali, sullo stile di vita e cliniche nelle persone con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e in quelli con diabete di tipo 2 già diagnosticato che avevano ricevuto poca educazione all'autogestione. Lo sviluppo del programma è stato guidato da un processo innovativo di pianificazione degli interventi: la Mappatura degli Interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per progettare il programma di gestione, utilizzeremo il framework Intervention Mapping (IM) per sviluppare sistematicamente la teoria e il programma basato sull'evidenza.

Basato sull'approccio IM, questo studio avrà sette fasi:

Fase 1: valutazione dei bisogni (Sviluppo dell'analisi del problema: salute, qualità della vita, comportamento, ambiente).

Fase 2: svilupperemo gli obiettivi prossimali del programma con un gruppo di esperti multidisciplinari di partecipanti.

Fase 3: Dopo l'identificazione degli obiettivi prossimali del programma, la fase successiva sarà quella di selezionare metodi teorici e strategie pratiche basate su prove per metodi alternativi.

Fase 4: La quarta fase dello sviluppo del programma comprenderà la composizione dei materiali del programma e il pre-test di questi materiali con un campione di pazienti presso una clinica ambulatoriale per diabetici.

Fase 5: Coinvolgendo i futuri facilitatori del programma (operatori sanitari presso gli ambulatori) sarà previsto un sistema di collegamento.

Fase 6: pianificazione della valutazione Fase 7: sperimentazione clinica randomizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (secondo i criteri dell'OMS)
  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapace di partecipare a un programma di gruppo (ad esempio, costretto a casa o incapace di comunicare in Farsi)
  • Avere una capacità cognitiva ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Comportamentale: FDSME
Nel gruppo di intervento, le sessioni progettate sulla base della "Mappatura degli interventi" saranno interattive e sarà incoraggiata la riflessione tra le sessioni. Durante le sessioni verranno utilizzati esercizi di problem solving di gruppo. I partecipanti ricevono feedback da colleghi e operatori sanitari nelle sessioni successive.
Sperimentale: Gruppo FDSME
Nel gruppo FDSME le sessioni saranno interattive; e la riflessione tra le sessioni sarà incoraggiata. Durante le sessioni verranno utilizzati esercizi di problem solving di gruppo. I partecipanti ricevono feedback da colleghi e operatori sanitari nelle sessioni successive.
Comportamentale: Gruppo FDSME
Nel gruppo di intervento, le sessioni di educazione sul diabete progettate sulla base della "mappatura degli interventi" saranno interattive e sarà incoraggiata la riflessione tra le sessioni. Durante le sessioni verranno utilizzati esercizi di problem solving di gruppo. I partecipanti ricevono feedback da colleghi e operatori sanitari nelle sessioni successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADDQOL)
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDSME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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