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Wirksamkeit des Farsi Diabetes Self-management Education (FDSME)-Programms für Menschen mit Typ-2-Diabetes (FDSME)

9. April 2024 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Wirksamkeit des Farsi-Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramms für Menschen mit Typ-2-Diabetes: Randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit des persischen Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramms in Bezug auf psychosoziale, Lebensstil- und klinische Maßnahmen bei Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und solchen mit bereits diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die nur wenig Selbstmanagement-Schulung erhalten hatten. Die Entwicklung des Programms wurde von einem innovativen Prozess der Interventionsplanung geleitet: Intervention Mapping.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Gestaltung des Managementprogramms verwenden wir das Intervention Mapping (IM)-Framework zur systematischen Entwicklung des theorie- und evidenzbasierten Programms.

Basierend auf dem IM-Ansatz wird diese Studie sieben Phasen umfassen:

Schritt 1: Bedarfsermittlung (Entwicklung der Problemanalyse: Gesundheit, Lebensqualität, Verhalten, Umwelt).

Schritt 2: Wir werden mit einem multidisziplinären Expertengremium der Teilnehmer nähere Programmziele entwickeln.

Schritt 3: Nach der Identifizierung der nächsten Programmziele besteht der nächste Schritt darin, theoretische Methoden und praktische Strategien auszuwählen, die auf Belegen für alternative Methoden basieren.

Schritt 4: Der vierte Schritt der Programmentwicklung umfasst das Verfassen von Programmmaterialien und das Vortesten dieser Materialien mit einer Stichprobe von Patienten in einer Diabetikerambulanz.

Schritt 5: Durch die Einbindung der zukünftigen Programmvermittler (Gesundheitspersonal in Ambulanzen) wird ein Verknüpfungssystem vorgesehen.

Schritt 6: Planung der Bewertung. Schritt 7: Randomisierte klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes (nach WHO-Kriterien)
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage, an einem Gruppenprogramm teilzunehmen (z. B. ans Haus gefesselt oder nicht in der Lage, auf Farsi zu kommunizieren)
  • Verminderte kognitive Fähigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: FDSME
In der Interventionsgruppe werden die Sitzungen, die auf der Grundlage des „Intervention Mapping“ gestaltet sind, interaktiv sein und die Reflexion zwischen den Sitzungen wird gefördert. Während der Sitzungen werden gruppenbasierte Problemlösungsübungen eingesetzt. In den folgenden Sitzungen erhalten die Teilnehmer Feedback von Kollegen und medizinischen Fachkräften.
Experimental: FDSME-Gruppe
In der FDSME-Gruppe finden die Sitzungen interaktiv statt; und die Reflexion zwischen den Sitzungen wird gefördert. Während der Sitzungen werden gruppenbasierte Problemlösungsübungen eingesetzt. In den folgenden Sitzungen erhalten die Teilnehmer Feedback von Kollegen und medizinischen Fachkräften.
Verhalten: FDSME-Gruppe
In der Interventionsgruppe werden Diabetes-Aufklärungssitzungen, die auf der Grundlage des „Intervention Mapping“ konzipiert sind, interaktiv sein und die Reflexion zwischen den Sitzungen wird gefördert. Während der Sitzungen werden gruppenbasierte Problemlösungsübungen eingesetzt. In den folgenden Sitzungen erhalten die Teilnehmer Feedback von Kollegen und medizinischen Fachkräften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren
BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prüfung der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDSME

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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