- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01069991
Autogestione dell'asma per gli adolescenti (ASMA)
11 febbraio 2013 aggiornato da: David Evans PhD, Columbia University
Educare gli adolescenti a gestire preventivamente la loro asma
L'obiettivo di questo studio è aiutare gli adolescenti con asma a imparare a controllare la loro malattia ea vivere senza restrizioni.
Ipotizziamo che un programma scolastico intensivo di educazione sull'asma per gli studenti del 9° e 10° anno che soffrono di asma persistente, insieme all'educazione sull'asma per i loro medici di base, migliorerà lo stato di salute degli studenti, la qualità della vita e la capacità di controllare la propria asma attraverso l'autogestione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate nello studio cinque scuole superiori pubbliche di aree di New York City con alti tassi di asma.
In ogni scuola, identificheremo gli studenti con asma utilizzando un breve sondaggio autosomministrato che pone domande sui sintomi attuali di respiro sibilante, tosse persistente, oppressione toracica, risvegli notturni e diagnosi pregressa di asma.
Agli studenti idonei verrà spiegato il programma individualmente.
I caregiver degli studenti che manifestano interesse per il programma saranno contattati per ottenere il consenso scritto e informato.
Un numero uguale di studenti in ciascuna scuola sarà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento immediato ea un gruppo di controllo che riceverà il programma 12 mesi dopo.
Gli studenti assegnati al gruppo di intervento immediato prenderanno parte a tre workshop di gruppo per conoscere la natura cronica dell'asma, come controllare l'asma monitorando i sintomi e utilizzando i farmaci in modo coerente e come adottare misure di gestione preventiva utilizzando strategie di controllo ambientale e un trattamento scritto piano dal loro medico come guida per regolare le loro medicine.
Riceveranno anche coaching individuale da parte di un educatore sanitario per valutare come stanno e si sentono gli studenti, aiutarli a interpretare i loro sintomi e le risposte ai farmaci e incoraggiarli a compiere i passi successivi per controllare l'asma.
Prima della visita, i medici specialisti dell'asma del nostro staff faranno una telefonata al medico dello studente per avvisarlo che lo studente farà una visita, che lo studente porterà i diari dei sintomi e per incoraggiare il medico a rivedere i diari, prescrivere secondo le linee guida NHLBI e fornire un piano di trattamento scritto.
L'intervento per ogni studente durerà tre mesi.
Durante l'anno di follow-up, non verrà stabilito alcun contatto educativo con studenti, famiglie o medici del gruppo di controllo.
Dopo il completamento dello studio 12 mesi dopo, a questi studenti verrà offerto lo stesso intervento fornito al gruppo di intervento immediato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di scuola superiore di 9a o 10a elementare
- diagnosi di asma persistente da moderato a grave
- il medico ha prescritto medicine per l'asma negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- comorbilità con altre malattie che influenzano la funzione polmonare
- iscrizione a corsi di educazione speciale per i disturbi dell'apprendimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di educazione del paziente
Programma di educazione del paziente consegnato a studenti delle scuole superiori con asma persistente.
|
Educazione del paziente fornita a studenti delle scuole superiori con asma persistente in sessioni di gruppo e individuali.
I dettagli accademici sono stati forniti anche ai fornitori di cure primarie degli studenti.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Gli studenti di controllo non hanno ricevuto alcun intervento fino al completamento del periodo di follow-up di un anno.
|
Nessun intervento è stato fornito per questo gruppo fino al completamento del periodo di studio di un anno, quindi è stato fornito l'intervento di educazione del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Visite al pronto soccorso per l'asma
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB2642
- R18HL67268 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York City Council Speaker's Fund)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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