- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01069991
Asthma-Selbstmanagement für Jugendliche (ASMA)
11. Februar 2013 aktualisiert von: David Evans PhD, Columbia University
Aufklärung von Jugendlichen zur präventiven Behandlung ihres Asthmas
Ziel dieser Studie ist es, Jugendlichen mit Asthma dabei zu helfen, ihre Krankheit unter Kontrolle zu bringen und ohne Einschränkungen zu leben.
Wir gehen davon aus, dass ein intensives schulbasiertes Asthma-Aufklärungsprogramm für Schüler der 9. und 10. Klasse, die an anhaltendem Asthma leiden, zusammen mit einer Asthma-Aufklärung für ihre Hausärzte den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und die Fähigkeit der Schüler verbessern wird, ihr Asthma zu kontrollieren Asthma durch Selbstmanagement.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünf öffentliche High Schools aus Gegenden in New York City mit hohen Asthmaraten werden in die Studie aufgenommen.
In jeder Schule identifizieren wir Schüler mit Asthma mithilfe einer kurzen, selbst durchgeführten Umfrage, in der Fragen zu aktuellen Symptomen wie Keuchen, anhaltendem Husten, Engegefühl in der Brust, nächtlichem Aufwachen und früheren Asthmadiagnosen gestellt werden.
Berechtigten Studierenden wird das Programm individuell erklärt.
Betreuer von Studierenden, die Interesse an dem Programm bekunden, werden kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen.
Eine gleiche Anzahl von Schülern in jeder Schule wird nach dem Zufallsprinzip der unmittelbaren Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugewiesen, die das Programm 12 Monate später erhält.
Studierende, die der unmittelbaren Interventionsgruppe zugeordnet sind, nehmen an drei Gruppenworkshops teil, um mehr über die chronische Natur von Asthma zu erfahren, wie man Asthma durch Überwachung der Symptome und konsequenten Einsatz von Medikamenten unter Kontrolle bringt und wie man vorbeugende Managementmaßnahmen mithilfe von Umgebungskontrollstrategien und einer schriftlichen Behandlung ergreift Lassen Sie sich von Ihrem Arzt einen Plan als Leitfaden für die Anpassung Ihrer Medikamente geben.
Sie erhalten außerdem individuelles Coaching durch einen Gesundheitspädagogen, um zu beurteilen, wie es den Schülern geht und wie sie sich fühlen, um ihnen bei der Interpretation ihrer Symptome und Reaktionen auf Medikamente zu helfen und sie zu ermutigen, die nächsten Schritte zur Asthmakontrolle zu unternehmen.
Vor dem Besuch rufen unsere auf Asthma spezialisierten Ärzte den Arzt des Studenten an, um ihn darauf aufmerksam zu machen, dass der Student einen Besuch machen wird, dass er Symptomtagebücher mitbringen wird, und um den Arzt zu ermutigen, die Tagebücher zu überprüfen und zu verschreiben gemäß den NHLBI-Richtlinien und legen Sie einen schriftlichen Behandlungsplan vor.
Die Intervention dauert für jeden Schüler drei Monate.
Während des Folgejahres wird kein pädagogischer Kontakt zu Schülern, Familien oder Ärzten der Kontrollgruppe hergestellt.
Nach Abschluss der Studie 12 Monate später wird diesen Studierenden die gleiche Intervention angeboten wie der unmittelbaren Interventionsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
345
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gymnasiast der 9. oder 10. Klasse
- diagnostiziertes mittelschweres bis schweres anhaltendes Asthma
- hat in den letzten 12 Monaten vom Arzt verschriebene Asthmamedikamente eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität mit anderen Erkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen
- Einschreibung in Sonderpädagogikklassen für Lernbehinderte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenaufklärungsgruppe
Patientenaufklärungsprogramm für Oberstufenschüler mit anhaltendem Asthma.
|
Patientenaufklärung für Oberstufenschüler mit anhaltendem Asthma in Gruppen- und Einzelsitzungen.
Den Grundversorgern der Studierenden wurden auch akademische Einzelheiten zur Verfügung gestellt.
|
|
Experimental: Wartelisten-Kontrollgruppe
Kontrollschüler erhielten bis zum Abschluss der einjährigen Nachbeobachtungszeit keine Intervention.
|
Bis zum Abschluss des einjährigen Studienzeitraums wurde für diese Gruppe keine Intervention durchgeführt, und dann erfolgte die Intervention zur Patientenaufklärung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAB2642
- R18HL67268 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York City Council Speaker's Fund)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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