- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01069991
Selvbehandling av astma for ungdom (ASMA)
11. februar 2013 oppdatert av: David Evans PhD, Columbia University
Opplæring av ungdom til forebyggende håndtering av astma
Målet med denne studien er å hjelpe ungdom med astma å lære å kontrollere sykdommen og leve uten restriksjoner.
Vi antar at et intensivt skolebasert astmaopplæringsprogram for elever i 9. og 10. klasse som har vedvarende astma, sammen med astmaundervisning for deres primærleger, vil forbedre elevenes helsestatus, livskvalitet og evne til å kontrollere sine. astma gjennom selvbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem offentlige videregående skoler fra områder i New York City med høy astma vil bli registrert i studien.
På hver skole vil vi identifisere elever med astma ved å bruke en kort, selvadministrert undersøkelse som stiller spørsmål om aktuelle symptomer på hvesing, vedvarende hoste, tetthet i brystet, nattevåken og tidligere diagnose av astma.
Kvalifiserte studenter vil få programmet forklart for seg individuelt.
Omsorgspersoner til studenter som viser interesse for programmet vil bli kontaktet for å få skriftlig, informert samtykke.
Et likt antall elever på hver skole vil bli tilfeldig fordelt til øyeblikkelig intervensjonsgruppen og til en kontrollgruppe som vil motta programmet 12 måneder senere.
Studenter som er tildelt den umiddelbare intervensjonsgruppen vil delta i tre gruppeverksteder for å lære om den kroniske naturen til astma, hvordan man kan kontrollere astma ved å overvåke symptomer og bruke medisiner konsekvent, og hvordan man kan ta forebyggende håndteringstrinn ved å bruke miljøkontrollstrategier og en skriftlig behandling plan fra legen sin som en veiledning for å justere medisinene sine.
De vil også få individuell coaching av en helsepedagog for å vurdere hvordan elevene har det og føler seg, hjelpe dem med å tolke symptomene og responsene på medisiner, og oppmuntre dem til å ta de neste skrittene for å kontrollere astma.
Før besøket vil vi få astmaspesialister i staben vår til å ringe studentens lege for å varsle dem om at studenten vil komme på besøk, at studenten tar med symptomdagbøker, og for å oppmuntre legen til å gå gjennom dagbøkene, foreskrive i henhold til NHLBIs retningslinjer, og gi en skriftlig behandlingsplan.
Intervensjonen for hver elev vil vare i tre måneder.
I løpet av oppfølgingsåret vil det ikke bli tatt pedagogisk kontakt med kontrollgruppestudenter, familier eller leger.
Etter at studien er fullført 12 måneder senere, vil disse studentene bli tilbudt den samme intervensjonen som ble gitt til den umiddelbare intervensjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9. eller 10. klasse videregående elev
- diagnostisert moderat til alvorlig vedvarende astma
- brukt astmamedisin foreskrevet av lege de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet med andre sykdommer som påvirker lungefunksjonen
- påmelding i spesialundervisningsklasser for lærevansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientutdanningsgruppe
Pasientutdanningsprogram levert til videregående skoleelever med vedvarende astma.
|
Pasientundervisning levert til videregående skoleelever med vedvarende astma i gruppe- og individuelle økter.
Faglig detaljering ble også gitt til studentenes primære omsorgsleverandører.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe på venteliste
Kontrollstudenter fikk ingen intervensjon før den ettårige oppfølgingsperioden var fullført.
|
Ingen intervensjon ble gitt for denne gruppen før den ettårige studieperioden var fullført, og deretter ble pasientopplæringsintervensjonen gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akuttbesøk for astma
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAB2642
- R18HL67268 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York City Council Speaker's Fund)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientutdanningsgruppe
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityFullført
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekruttering
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Universidad de SantanderUkjentBehandlingsoverholdelse og etterlevelseColombia
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført