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Analisi del contorno della forma d'onda del polso arterioso per la terapia mirata intraoperatoria nella chirurgia addominale maggiore

12 marzo 2019 aggiornato da: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Valutazione dell'uso dell'analisi del contorno della forma d'onda del polso arterioso per la terapia precoce mirata all'obiettivo in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Questo studio valuta se l'utilizzo delle informazioni di uno speciale monitor della pressione arteriosa per guidare la quantità di fluido somministrata durante l'intervento chirurgico cambia il tempo di permanenza di un paziente in ospedale dopo l'intervento. Esistono prove scientifiche derivanti dall'utilizzo di informazioni simili provenienti da dispositivi diversi che questa tecnica potrebbe consentirci di svolgere un lavoro migliore somministrando liquidi durante l'intervento chirurgico e che ciò potrebbe essere associato a una degenza ospedaliera più breve dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di chirurgia addominale maggiore elettiva o semi-elettiva saranno valutati per l'idoneità.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni,
  • Coagulopatia,
  • Disfunzione renale/epatica significativa (creatina >50% o enzimi epatici >50% dei valori normali),
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • Aritmie cardiache che producono ritmi irregolari, e
  • Scelta del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione dei fluidi standard
gestione standard dei fluidi intraoperatori come determinato dal consueto monitoraggio e processo decisionale applicato dal team di anestesiologi
Sperimentale: Terapia diretta all'obiettivo
Intraoperative fluid management guided by stroke volume variation determined by arterial pressure pulse wave contour analysis
Dispositivo: Vigileo
Pulse contour waveform analysis derived stroke volume variation will be used to guide intraoperative fluid administration. Additional fluid boluses will be given to the patient when SVV > 12%.
Altri nomi:
  • Numero modello Vigileo MHM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro un mese
tempo in giorni dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
entro un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del recupero in seconda giornata postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Misura della qualità del recupero (QOR) utilizzando il sistema di punteggio in 9 domini valutati dal paziente e dal team infermieristico. Il punteggio per ogni dominio è assegnato come 0, 1 o 2; la somma dei punteggi è il punteggio QOR con un intervallo da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 2
Punteggio della qualità del recupero il giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
Misura della qualità del recupero (QOR) utilizzando il sistema di punteggio in 9 domini valutati dal paziente e dal team infermieristico. Il punteggio per ogni dominio è assegnato come 0, 1 o 2; la somma dei punteggi è il punteggio QOR con un intervallo da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L. Applegate II, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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