- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205918
Interazioni cervello-comportamento nella soppressione del tic
Esame integrativo dei meccanismi neurocomportamentali nella soppressione dei tic
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: questo studio recluterà giovani con tic cronici. I tic cronici sono il disturbo del movimento più comune nei bambini. L'obiettivo dello studio è scoprire come il cervello e l'ambiente influenzano la capacità dei bambini di sopprimere i tic. In particolare, vogliamo imparare come i tic sono influenzati da una certa parte del cervello chiamata area motoria supplementare (SMA). Si ritiene che questa parte del cervello sia più attiva nelle persone con tic. Questo sarà il primo studio a esaminare la relazione tra SMA, soppressione del tic e impulsi al tic.
Procedure di ricerca: lo studio si svolgerà nel corso di tre giorni entro una settimana (circa 5 ore in totale). Lo studio esaminerà la relazione tra la SMA e la soppressione dei tic utilizzando una tecnologia medica non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS). I partecipanti avranno un colloquio diagnostico, una scansione cerebrale MRI (utilizzata per trovare la posizione della SMA) e TMS. Ai partecipanti verrà chiesto di provare a sopprimere i tic prima e dopo la TMS. Le informazioni che verranno raccolte dalla partecipazione includono informazioni sui sintomi dei tic, sul funzionamento emotivo e comportamentale e sull'attività cerebrale (da immagini cerebrali MRI e risultati TMS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di tic motori e/o vocali da almeno un anno
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni mediche controindicate per la TMS (storia di qualsiasi patologia intracranica nota, epilessia o convulsioni, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale, ictus, dispositivi medici impiantati, gravidanza in corso o ragazze in età fertile che non usano una contraccezione efficace o qualsiasi altra grave condizioni mediche
- Mancino
- Precedente diagnosi di psicosi, disturbo dello spettro autistico, ritardo mentale o disabilità cognitiva
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno
- Storia di ≥3 sessioni di Habit Reversal Therapy o altro trattamento composto principalmente da strategie di soppressione dei tic
- Attuale intento suicida
- Attuali farmaci neurolettici, poiché questi farmaci sono noti per abbassare la soglia convulsiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sham TMS
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sessione di 30 minuti di TMS inattivo ("sham").
|
Ci sarà una sessione TMS di 30 minuti.
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno un TMS inattivo ("falso").
I tic e gli impulsi saranno monitorati immediatamente prima e dopo la TMS.
|
TSM attivo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una sessione di 30 minuti di 1hz TMS.
|
Ci sarà una sessione TMS di 30 minuti.
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno 1hz "attivo" TMS.
I tic e gli impulsi saranno monitorati immediatamente prima e dopo la TMS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza dei tic
Lasso di tempo: Giorno 3
|
I tic saranno osservati e contati
|
Giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Urge al tic
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Al partecipante verrà chiesto di fornire valutazioni soggettive dell'intensità dell'impulso premonitore
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2017-25550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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