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Lo studio dell'azione di Exenatide sulla funzione dei vasi nel diabete di tipo 2 e nel prediabete

12 maggio 2014 aggiornato da: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatide e disfunzione endoteliale postprandiale: effetti e meccanismi

Lo scopo di questa indagine è valutare se exenatide, un farmaco per il diabete di tipo 2, migliorerà la funzione della parte più interna della parete arteriosa chiamata endotelio dopo un pasto arricchito di grassi e determinare come ciò avvenga. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare e comprendere una nuova azione di questo gruppo di farmaci per il diabete basata sull'azione di sostanze naturali presenti nell'intestino chiamate incretine. Ciò può avere un impatto significativo sulla salute cardiovascolare nei pazienti con diabete precoce e di lunga data.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno condotti due sottostudi crossover indipendenti, in doppio cieco, per testare l'effetto di exenatide sulla funzione endoteliale post-prandiale ea digiuno per tutto il giorno. Misureremo la funzione endoteliale misurata mediante tonometria arteriosa periferica (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Saranno studiati i pazienti con diabete di recente insorgenza (<3 anni) o stabilito (>5 anni, solo sottostudio 1) e ridotta tolleranza allo zucchero (solo sottostudio 2). Il piano è completare gli studi su 75 pazienti (40 nel sottostudio 1 e 35 nel sottostudio 2).

Nel sottostudio 1 i pazienti riceveranno due volte al giorno un'iniezione cutanea di exenatide (Byetta) o placebo dall'aspetto identico per 10 giorni, separati da un periodo di 14 giorni. Il giorno successivo dopo ogni periodo di trattamento (giorno 11), ricevono solo un'iniezione e consumano una colazione arricchita di grassi. Un pranzo grasso di contenuto calorico simile verrà somministrato 4 ore dopo la colazione. La funzione endoteliale verrà misurata appena prima dell'iniezione e ogni 2 ore per un totale di 8 ore.

Nel sottostudio 2, i pazienti in 3 giorni diversi riceveranno un'infusione di exenatide con o senza un farmaco bloccante exendin-9 e un test di controllo con placebo senza exendin-9. La funzione endoteliale verrà misurata prima dell'infusione e 2 ore dopo durante gli ultimi 15 minuti dei cocktail di infusione. I pazienti non mangeranno alcun pasto durante le visite di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani statunitensi
  • diabete mellito di tipo 2 (T2D) diagnosticato entro 3 anni con un buon controllo glicemico con dieta, metformina o agenti sulfoniluree o combinazioni di questi agenti (HbA1c ≤8,0%)
  • T2D diagnosticato ≥ 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Alterata tolleranza al glucosio

Criteri di esclusione:

  • T2D che non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra per la durata del diabete o i valori di HbA1c
  • T1D noto o sospetto (età di insorgenza precoce, basso indice di massa corporea, mancanza di storia familiare)
  • Uso di TZD nei 3 mesi precedenti
  • precedente uso regolare di insulina
  • Creatinina >2,0 mg/dl o altra evidenza clinica o di laboratorio di malattia renale
  • anemia
  • malattia epatica attiva nota o aumento degli enzimi epatici due volte e mezzo sopra il normale
  • malattia batterica o virale acuta o evidenza di altra infezione attiva nelle ultime 4 settimane
  • angina stabile o instabile o altra grave malattia negli ultimi 6 mesi
  • Malattia di Raynaud o qualsiasi malattia reumatica che colpisce le dita
  • attuale uso regolare di farmaci antinfiammatori o antiossidanti, inclusi farmaci da banco e salicilati ad alte dosi (>1 g/die);
  • i soggetti che ricevono farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi devono essere in dosi stabili per almeno 2 mesi prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exenatide SC (sottostudio 1)
I gruppi di studio saranno individui con T2D di recente insorgenza (<3 anni) o stabilito (>5 anni). Il piano è quello di realizzare 40 studi completi di iniezione sottocutanea di exenatide BID (Byetta®, 5 o 10 µg) o Placebo SC dall'aspetto identico per 10 giorni, separati da un periodo di washout di 14 giorni. Il giorno successivo a ciascuna fase di trattamento, verrà iniettata una singola dose del farmaco assegnato poco prima di una colazione ricca di grassi. Un pranzo con contenuto calorico e nutritivo simile verrà somministrato 4 ore dopo il pasto della colazione. La funzione endoteliale verrà misurata appena prima dell'iniezione e ogni 2 ore durante il periodo post-colazione di 8 ore.
Droga: Exenatide SC
Exenatide 5-10 ug sc BID/10 giorni
Altri nomi:
  • Byetta, exendin-4
Droga: Placebo S.C
Placebo sc BID/10 giorni
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Exenatide IV (sottostudio 2)
Il gruppo di studio sarà costituito da individui con T2D di recente insorgenza (<1 anno) a dieta e ridotta tolleranza al glucosio. Il piano è di raggiungere 35 studi completi. L'intervento includerà 3 visite ordinate in modo casuale con infusione endovenosa di exenatide in presenza (v1) o assenza (v2) dell'inibitore del recettore del GLP-1 exendin-9 e un test di controllo con Placebo IV senza exendin-9 (v3). La funzione endoteliale sarà misurata al basale e 2 ore dopo durante gli ultimi 15 minuti dei cocktail di infusione. I partecipanti allo studio rimarranno a digiuno durante la visita di prova (3 ore in totale).
Droga: Exenatide IV
50 ng/min per via endovenosa per 45 minuti in 2 visite di studio su 3 separate da 5-10 giorni
Altri nomi:
  • exendin-4, Byetta
Droga: Exendin-9
Infusione endovenosa innescata (6.000 pM/kg), continua (600 pM/kg) per 75 minuti in 1 visita di studio su 3.
Altri nomi:
  • exendin-(9-39)
Droga: Placebo IV
Infusione endovenosa per 45 minuti in 1 visita su 3
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 e 8 ore il giorno 11 (sottostudio 1); 0 e 120 minuti nei giorni 1, 2 e 3 del test (sottostudio 2)
Una maggiore RHI riflette una maggiore funzione endoteliale. Viene calcolato come ampiezza media dell'impulso post-ischemia divisa per l'ampiezza media dell'impulso pre-ischemia. I risultati sono espressi come medie dei minimi quadrati dei modelli ANCOVA.
0, 2, 4, 6 e 8 ore il giorno 11 (sottostudio 1); 0 e 120 minuti nei giorni 1, 2 e 3 del test (sottostudio 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo lo studio del farmaco il giorno 11
Le concentrazioni di trigliceridi sono state misurate prima e 2, 4, 6 e 8 ore dopo il farmaco in studio. I risultati sono espressi come media dei minimi quadrati dei modelli ANCOVA aggiustati per il tempo di campionamento e la sequenza di intervento.
0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo lo studio del farmaco il giorno 11
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo lo studio del farmaco il giorno 11
Il glucosio plasmatico è stato misurato prima e 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. I risultati sono espressi come media dei minimi quadrati dei modelli ANCOVA aggiustati per il tempo di campionamento e la sequenza di intervento.
0, 2, 4, 6 e 8 ore dopo lo studio del farmaco il giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Collaboratori

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-CT-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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