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Die Untersuchung der Wirkung von Exenatide auf die Gefäßfunktion bei Typ-2-Diabetes und Prädiabetes

12. Mai 2014 aktualisiert von: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatide und postprandiale endotheliale Dysfunktion: Effekte und Mechanismen

Ziel dieser Untersuchung ist es, zu beurteilen, ob Exenatide, ein Typ-2-Diabetes-Medikament, die Funktion des innersten Teils der Arterienwand, dem sogenannten Endothel, nach einer fettreichen Mahlzeit verbessert, und zu bestimmen, wie dies geschieht. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine neuartige Wirkung dieser Gruppe von Diabetes-Medikamenten zu bestimmen und zu verstehen, die auf der Wirkung von natürlich vorkommenden Darmsubstanzen namens Inkretinen basiert. Dies kann einen signifikanten Einfluss auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei Patienten mit früher und langjähriger Diabetes haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei unabhängige, doppelblinde Crossover-Teilstudien durchgeführt, um die Wirkung von Exenatide auf die Endothelfunktion nach einer Mahlzeit am Tag und auf nüchternen Magen zu testen. Wir messen die Endothelfunktion, gemessen durch periphere arterielle Tonometrie (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Patienten mit kürzlich aufgetretenem (< 3 Jahre) oder etabliertem (> 5 Jahre, nur Teilstudie 1) Diabetes und eingeschränkter Zuckertoleranz (nur Teilstudie 2) werden untersucht. Es ist geplant, Studien mit 75 Patienten abzuschließen (40 in Teilstudie 1 und 35 in Teilstudie 2).

In Teilstudie 1 erhalten die Patienten zweimal täglich eine Hautinjektion von Exenatide (Byetta) oder ein identisch aussehendes Placebo für 10 Tage, getrennt durch einen Zeitraum von 14 Tagen. Am nächsten Tag nach jeder Behandlungsperiode (Tag 11) erhalten sie nur eine Injektion und nehmen ein fettreiches Frühstück zu sich. Ein fetthaltiges Mittagessen mit ähnlichem Kaloriengehalt wird 4 Stunden nach dem Frühstück verabreicht. Die Endothelfunktion wird kurz vor der Injektion und alle 2 Stunden für insgesamt 8 Stunden gemessen.

In Teilstudie 2 erhalten Patienten an 3 verschiedenen Tagen eine Infusion von Exenatid mit oder ohne Blocker Exendin-9 und einen Kontrolltest mit Placebo ohne Exendin-9. Die Endothelfunktion wird vor der Infusion und 2 Stunden später während der letzten 15 Minuten der Infusionscocktails gemessen. Die Patienten werden während der Testbesuche keine Mahlzeit zu sich nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteranen
  • Diabetes mellitus Typ 2 (T2D), diagnostiziert innerhalb von 3 Jahren mit guter glykämischer Kontrolle durch Diät, Metformin oder Sulfonylharnstoffe oder Kombinationen dieser Wirkstoffe (HbA1c ≤ 8,0 %)
  • T2D diagnostiziert ≥ 5 Jahre vor Studieneinschluss
  • Eingeschränkt Glukose verträglich

Ausschlusskriterien:

  • T2D erfüllt nicht die obigen Einschlusskriterien für die Diabetesdauer oder HbA1c-Werte
  • bekanntes oder vermutetes T1D (frühes Erkrankungsalter, niedriger Body-Mass-Index, fehlende Familienanamnese)
  • TZD-Konsum in den letzten 3 Monaten
  • vorherige regelmäßige Anwendung von Insulin
  • Kreatinin >2,0 mg/dl oder andere Labor- oder klinische Anzeichen einer Nierenerkrankung
  • Anämie
  • bekannte aktive Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberenzymwerte um das Zweieinhalbfache über dem Normalwert
  • akute bakterielle oder virale Erkrankung oder Anzeichen einer anderen aktiven Infektion in den letzten 4 Wochen
  • stabile oder instabile Angina pectoris oder andere schwere Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Raynaud-Krankheit oder andere rheumatische Erkrankungen, die die Finger betreffen
  • derzeitiger regelmäßiger Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antioxidantien, einschließlich frei verkäuflicher Medikamente und hochdosierter Salicylate (> 1 g/Tag);
  • Probanden, die lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikamente erhalten, müssen vor der Teilnahme mindestens 2 Monate lang auf stabilen Dosen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide SC (Teilstudie 1)
Studiengruppen werden Personen mit kürzlich aufgetretenem (< 3 Jahre) oder etabliertem (> 5 Jahre) T2D sein. Geplant sind 40 vollständige Studien zur subkutanen Injektion von Exenatide BID (Byetta®, 5 oder 10 µg) oder identisch aussehendem Placebo SC über 10 Tage, getrennt durch eine 14-tägige Auswaschphase. Am nächsten Tag nach jeder Behandlungsphase wird eine Einzeldosis des zugewiesenen Medikaments kurz vor einer fettreichen Frühstücksmahlzeit injiziert. Eine Mittagsmahlzeit mit ähnlichem Kalorien- und Nährstoffgehalt wird 4 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit verabreicht. Die Endothelfunktion wird unmittelbar vor der Injektion und alle 2 Stunden während der 8-stündigen Zeit nach dem Frühstück gemessen.
Arzneimittel: Exenatide SC
Exenatide 5-10 ug sc BID/10 Tage
Andere Namen:
  • Byetta, Exendin-4
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo sc BID/10 Tage
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Exenatide IV (Teilstudie 2)
Die Studiengruppe besteht aus Personen mit kürzlich aufgetretenem (< 1 Jahr) T2D auf Diät und eingeschränkter Glukosetoleranz. Geplant sind 35 abgeschlossene Studien. Die Intervention umfasst 3 zufällig angeordnete Besuche mit intravenöser Infusion von Exenatid in Anwesenheit (v1) oder Abwesenheit (v2) des GLP-1-Rezeptor-Inhibitors Exendin-9 und einen Kontrolltest mit Placebo IV ohne Exendin-9 (v3). Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und 2 Stunden später während der letzten 15 Minuten der Infusionscocktails gemessen. Die Studienteilnehmer bleiben während des Testbesuchs nüchtern (insgesamt 3 Stunden).
Arzneimittel: Exenatide IV
50 ng/min intravenös für 45 Minuten bei 2 von 3 Studienbesuchen im Abstand von 5-10 Tagen
Andere Namen:
  • exendin-4, Byetta
Arzneimittel: Exendin-9
Vorbereitete (6.000 pM/kg), kontinuierliche (600 pM/kg) intravenöse Infusion für 75 Minuten bei 1 von 3 Studienbesuchen.
Andere Namen:
  • exendin-(9-39)
Arzneimittel: Placebo IV
Intravenöse Infusion für 45 Minuten bei 1 von 3 Besuchen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden an Tag 11 (Unterstudie 1); 0 und 120 Minuten an den Testtagen 1, 2 und 3 (Teilstudie 2)
Ein größerer RHI spiegelt eine größere Endothelfunktion wider. Sie wird als durchschnittliche Pulsstärke nach der Ischämie dividiert durch die durchschnittliche Pulsstärke vor der Ischämie berechnet. Die Ergebnisse werden als Mittel der kleinsten Quadrate von ANCOVA-Modellen ausgedrückt.
0, 2, 4, 6 und 8 Stunden an Tag 11 (Unterstudie 1); 0 und 120 Minuten an den Testtagen 1, 2 und 3 (Teilstudie 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Studie Medikament am Tag 11
Die Triglyceridkonzentrationen wurden vor und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Die Ergebnisse werden als Kleinste-Quadrate-Mittelwerte von ANCOVA-Modellen ausgedrückt, die für die Probenahmezeit und Interventionssequenz angepasst wurden.
0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Studie Medikament am Tag 11
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Studie Medikament am Tag 11
Die Plasmaglukose wurde vor und 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen. Die Ergebnisse werden als Kleinste-Quadrate-Mittelwerte von ANCOVA-Modellen ausgedrückt, die für die Probenahmezeit und Interventionssequenz angepasst wurden.
0, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Studie Medikament am Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Mitarbeiter

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-CT-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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