Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania eksenatydu na funkcję naczyń w cukrzycy typu 2 i stanie przedcukrzycowym

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Eksenatyd i poposiłkowa dysfunkcja śródbłonka: efekty i mechanizmy

Celem tego badania jest ocena, czy eksenatyd, lek przeciwcukrzycowy typu 2, poprawi funkcję najbardziej wewnętrznej części ściany tętnicy zwanej śródbłonkiem po posiłku wzbogaconym w tłuszcze i ustalenie, w jaki sposób do tego dochodzi. Wyniki tego badania pomogą określić i zrozumieć nowatorskie działanie tej grupy leków przeciwcukrzycowych oparte na działaniu naturalnie występujących substancji jelitowych zwanych inkretynami. Może to mieć znaczący wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z wczesną i długotrwałą cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostaną dwa niezależne, podwójnie ślepe badania krzyżowe w celu zbadania wpływu eksenatydu na całodzienną czynność śródbłonka po posiłku i na czczo. Będziemy mierzyć funkcję śródbłonka mierzoną za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Badani będą pacjenci z niedawno rozpoznaną (<3 lat) lub rozpoznaną (>5 lat, tylko Podbadanie 1) cukrzycą i upośledzoną tolerancją cukru (tylko Podbadanie 2). Planowane jest ukończenie badań na 75 pacjentach (40 w Podbadaniu 1 i 35 w Podbadaniu 2).

W Podbadaniu 1 pacjenci będą otrzymywali dwa razy dziennie zastrzyk skórny z eksenatydu (Byetta) lub identycznie wyglądającego placebo przez 10 dni, oddzielonych 14-dniowym okresem. Następnego dnia po każdym okresie leczenia (dzień 11) otrzymują tylko jeden zastrzyk i jedzą śniadanie wzbogacone tłuszczem. Tłusty obiad o podobnej kaloryczności zostanie podany 4 godziny po śniadaniu. Czynność śródbłonka będzie mierzona tuż przed wstrzyknięciem i co 2 godziny przez łącznie 8 godzin.

W Podbadaniu 2 pacjenci przez 3 różne dni otrzymają infuzję eksenatydu z lekiem blokującym eksendynę-9 lub bez niej oraz test kontrolny z placebo bez eksendyny-9. Czynność śródbłonka będzie mierzona przed infuzją i 2 godziny później podczas ostatnich 15 minut koktajli infuzyjnych. Podczas wizyt testowych pacjenci nie będą spożywać żadnych posiłków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amerykańscy weterani
  • cukrzyca typu 2 (T2D) rozpoznana w ciągu 3 lat z dobrą kontrolą glikemii za pomocą diety, metforminy lub leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub kombinacji tych leków (HbA1c ≤8,0%)
  • T2D rozpoznano ≥ 5 lat przed włączeniem do badania
  • Zaburzona tolerancja glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • T2D nie spełnia powyższych kryteriów włączenia dotyczących czasu trwania cukrzycy lub wartości HbA1c
  • znana lub podejrzewana T1D (wczesny początek wieku, niski wskaźnik masy ciała, brak wywiadu rodzinnego)
  • stosowanie TZD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wcześniejsze regularne stosowanie insuliny
  • Kreatynina >2,0 mg/dl lub inne laboratoryjne lub kliniczne dowody choroby nerek
  • niedokrwistość
  • znana czynna choroba wątroby lub dwuipółkrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normy
  • ostra choroba bakteryjna lub wirusowa lub dowód innej czynnej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub inna poważna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba Raynauda lub jakakolwiek choroba reumatyczna dotykająca palców
  • aktualne regularne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniaczy, w tym leków dostępnych bez recepty i salicylanów w dużych dawkach (>1 g/dzień);
  • osoby otrzymujące leki obniżające stężenie lipidów lub leki przeciwnadciśnieniowe muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 2 miesiące przed uczestnictwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd sc (badanie podrzędne 1)
Grupami badawczymi będą osoby z niedawnym początkiem (<3 lat) lub rozpoznaną (>5 lat) T2D. Planuje się wykonanie 40 pełnych badań podskórnego wstrzyknięcia eksenatydu BID (Byetta®, 5 lub 10 µg) lub identycznie wyglądającego Placebo SC przez 10 dni, rozdzielonych 14-dniowym okresem wypłukiwania. Następnego dnia po każdej fazie leczenia pojedyncza dawka przypisanego leku zostanie wstrzyknięta tuż przed posiłkiem śniadaniowym wzbogaconym w tłuszcze. Posiłek obiadowy o zbliżonej kaloryczności i wartości odżywczej zostanie podany 4 godziny po posiłku śniadaniowym. Czynność śródbłonka będzie mierzona tuż przed wstrzyknięciem i co 2 godziny w ciągu 8 godzin po śniadaniu.
Lek: Eksenatyd SC
Eksenatyd 5-10 ug sc BID/10 dni
Inne nazwy:
  • Byetta, eksendyna-4
Lek: Placebo SC
Placebo sc BID/10 dni
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Eksenatyd IV (badanie podrzędne 2)
Grupą badaną będą osoby z niedawnym początkiem (<1 roku) T2D na diecie i upośledzoną tolerancją glukozy. Planuje się osiągnięcie 35 pełnych opracowań. Interwencja obejmie 3 losowo zlecone wizyty z dożylnym wlewem eksenatydu w obecności (v1) lub nieobecności (v2) inhibitora receptora GLP-1 eksendyny-9 oraz test kontrolny z Placebo IV bez eksendyny-9 (v3). Czynność śródbłonka będzie mierzona na linii podstawowej i 2 godziny później podczas ostatnich 15 minut koktajli infuzyjnych. Uczestnicy badania pozostaną na czczo podczas wizyty testowej (łącznie 3 godziny).
Lek: Eksenatyd IV
50 ng/min dożylnie przez 45 minut podczas 2 z 3 wizyt studyjnych w odstępie 5-10 dni
Inne nazwy:
  • eksendyna-4, Byetta
Lek: Eksendyna-9
Przygotowany (6000 pm/kg), ciągły (600 pm/kg) wlew dożylny przez 75 minut podczas 1 z 3 wizyt badawczych.
Inne nazwy:
  • eksendyna-(9-39)
Lek: Placebo IV
Wlew dożylny przez 45 minut podczas 1 na 3 wizyty
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 i 8 godzin w dniu 11 (badanie częściowe 1); 0 i 120 minut w dniu testu 1, 2 i 3 (badanie częściowe 2)
Większe RHI odzwierciedla większą funkcję śródbłonka. Oblicza się go jako średnią wielkość tętna po niedokrwieniu podzieloną przez średnią wielkość tętna przed niedokrwieniem. Wyniki wyrażono jako średnie najmniejszych kwadratów modeli ANCOVA.
0, 2, 4, 6 i 8 godzin w dniu 11 (badanie częściowe 1); 0 i 120 minut w dniu testu 1, 2 i 3 (badanie częściowe 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 i 8 godzin po badaniu leku w dniu 11
Stężenia triglicerydów mierzono przed i 2, 4, 6 i 8 godzin po badanym leku. Wyniki wyrażono jako średnie najmniejszych kwadratów modeli ANCOVA skorygowane o czas próbkowania i sekwencję interwencji.
0, 2, 4, 6 i 8 godzin po badaniu leku w dniu 11
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6 i 8 godzin po badaniu leku w dniu 11
Poziom glukozy w osoczu mierzono przed i 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu badanego leku. Wyniki wyrażono jako średnie najmniejszych kwadratów modeli ANCOVA skorygowane o czas próbkowania i sekwencję interwencji.
0, 2, 4, 6 i 8 godzin po badaniu leku w dniu 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Współpracownicy

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-CT-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Eksenatyd SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj