艾塞那肽对2型糖尿病及糖尿病前期血管功能作用的研究
2014年5月12日 更新者：Juraj Koska、Carl T. Hayden VA Medical Center
艾塞那肽和餐后内皮功能障碍：影响和机制
这项研究的目的是评估艾塞那肽（一种 2 型糖尿病药物）是否会在富含脂肪的膳食后改善动脉壁最内部称为内皮细胞的功能，并确定这是如何发生的。
这项研究的结果将有助于确定和理解这组糖尿病药物的新作用，这些药物基于称为肠降血糖素的天然存在的肠道物质的作用。
这可能对早期和长期糖尿病患者的心血管健康产生重大影响。
研究概览
详细说明
将进行两项独立、双盲、交叉子研究，以测试艾塞那肽对一整天的餐后和空腹内皮功能的影响。 我们将通过外周动脉张力计（EndoPAT2000，Itamar Inc.）测量内皮功能。 将研究近期发病（<3 岁）或确诊（>5 年，仅子研究 1）糖尿病和糖耐量受损（仅子研究 2）的患者。 计划是完成对 75 名患者的研究（子研究 1 中有 40 名，子研究 2 中有 35 名）。
在子研究 1 中，患者将每天两次接受艾塞那肽 (Byetta) 或外观相同的安慰剂的皮肤注射，持续 10 天，间隔 14 天。 在每个治疗期结束后的第二天（第 11 天），他们只接受一次注射并吃富含脂肪的早餐。 早餐后 4 小时将提供类似热量含量的脂肪午餐。 内皮功能将在注射前测量，每 2 小时测量一次，总共 8 小时。
在子研究 2 中，患者将在 3 个不同的日子接受含或不含阻断药物 exendin-9 的艾塞那肽输注，以及不含 exendin-9 的安慰剂对照试验。 在输注前和 2 小时后在输注鸡尾酒的最后 15 分钟内测量内皮功能。 患者在测试访问期间不会进食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人
- 3 年内诊断为 2 型糖尿病 (T2D)，且通过饮食、二甲双胍或磺酰脲类药物或这些药物的组合具有良好的血糖控制（HbA1c ≤8.0%）
- 在参加研究之前 ≥ 5 年诊断为 T2D
- 葡萄糖耐量受损
排除标准：
- T2D 不符合上述糖尿病持续时间或 HbA1c 值的纳入标准
- 已知或疑似 T1D（早发年龄、低体重指数、无家族史）
- 前 3 个月使用 TZD
- 预先定期使用胰岛素
- 肌酐 >2.0 mg/dl 或其他肾脏疾病的实验室或临床证据
- 贫血
- 已知的活动性肝病或肝酶升高是正常值的两倍半
- 过去 4 周内有急性细菌或病毒性疾病或其他活动性感染的证据
- 过去 6 个月内稳定或不稳定的心绞痛或其他重大疾病
- 雷诺氏病或任何影响手指的风湿病
- 目前经常使用抗炎药或抗氧化剂，包括非处方药和高剂量水杨酸盐（>1 克/天）；
- 接受降脂或抗高血压药物治疗的受试者在参与前必须服用稳定剂量至少 2 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾塞那肽 SC（子研究 1）
研究组将是近期发病（<3 岁）或确诊（>5 岁）T2D 的个体。
该计划是完成 40 项皮下注射艾塞那肽 BID（Byetta®，5 或 10 µg）或外观相同的安慰剂 SC 的完整研究，为期 10 天，间隔为 14 天的清除期。
在每个治疗阶段后的第二天，将在富含脂肪的早餐前注射单剂量的指定药物。
早餐后 4 小时将提供热量和营养含量相似的午餐。
将在注射前测量内皮功能，并在早餐后 8 小时期间每 2 小时测量一次。
|
艾塞那肽 5-10 ug sc BID/10 天
其他名称：
安慰剂 sc BID/10 天
其他名称：
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|
实验性的：艾塞那肽 IV（子研究 2）
研究组将是近期（<1 年）T2D 饮食和葡萄糖耐量受损的个体。
计划完成 35 项研究。
干预将包括 3 次随机安排的就诊，在存在 (v1) 或不存在 (v2) GLP-1 受体抑制剂 exendin-9 的情况下静脉输注艾塞那肽，以及一项不含 exendin-9 的安慰剂 IV (v3) 对照试验。
将在基线和 2 小时后在输液鸡尾酒的最后 15 分钟内测量内皮功能。
研究参与者将在测试访问期间保持禁食（总共 3 小时）。
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间隔 5-10 天的 3 次研究访视中有 2 次静脉注射 50 纳克/分钟，持续 45 分钟
其他名称：
在 3 次研究访问中有 1 次进行 75 分钟的预处理 (6,000 pM/kg)、连续 (600 pM/kg) 静脉输注。
其他名称：
3 次就诊中有 1 次静脉输注 45 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：第 11 天的 0、2、4、6 和 8 小时（子研究 1）；测试第 1、2 和 3 天的 0 分钟和 120 分钟（子研究 2）
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更大的 RHI 反映了更大的内皮功能。
它被计算为平均缺血后脉冲幅度除以平均缺血前脉冲幅度。
结果表示为 ANCOVA 模型的最小二乘均值。
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第 11 天的 0、2、4、6 和 8 小时（子研究 1）；测试第 1、2 和 3 天的 0 分钟和 120 分钟（子研究 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆甘油三酯
大体时间：第 11 天研究药物后 0、2、4、6 和 8 小时
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在研究药物之前和之后 2、4、6 和 8 小时测量甘油三酯浓度。
结果表示为根据采样时间和干预顺序调整的 ANCOVA 模型的最小二乘均值。
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第 11 天研究药物后 0、2、4、6 和 8 小时
|
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血浆葡萄糖
大体时间：第 11 天研究药物后 0、2、4、6 和 8 小时
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在给予研究药物之前和之后2、4、6和8小时测量血浆葡萄糖。
结果表示为根据采样时间和干预顺序调整的 ANCOVA 模型的最小二乘均值。
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第 11 天研究药物后 0、2、4、6 和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juraj Koska, MD, PhD、Phoenix VA Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾塞那肽SC的临床试验
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