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O estudo da ação da exenatida na função dos vasos no diabetes tipo 2 e pré-diabetes

12 de maio de 2014 atualizado por: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatida e disfunção endotelial pós-prandial: efeitos e mecanismos

O objetivo desta investigação é avaliar se a exenatida, um medicamento para diabetes tipo 2, melhorará a função da parte mais interna da parede arterial chamada endotélio após uma refeição enriquecida com gordura e determinar como isso ocorre. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar e compreender uma nova ação desse grupo de medicamentos para diabetes com base na ação de substâncias naturais do intestino chamadas incretinas. Isso pode ter um impacto significativo na saúde cardiovascular em pacientes com diabetes precoce e de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois subestudos independentes, duplo-cegos e cruzados serão conduzidos para testar o efeito da exenatida na função endotelial pós-refeição e em jejum ao longo do dia. Mediremos a função endotelial medida por tonometria arterial periférica (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Serão estudados pacientes com diabetes de início recente (<3 anos) ou estabelecido (>5 anos, somente Subestudo 1) e tolerância diminuída ao açúcar (somente Subestudo 2). O plano é concluir estudos em 75 pacientes (40 no Subestudo 1 e 35 no Subestudo 2).

No Subestudo 1, os pacientes receberão duas vezes ao dia uma injeção cutânea de exenatide (Byetta) ou placebo de aparência idêntica por 10 dias, separados por um período de 14 dias. No dia seguinte após cada período de tratamento (dia 11), eles recebem apenas uma injeção e tomam um café da manhã enriquecido com gordura. Um almoço gorduroso de conteúdo calórico semelhante será oferecido 4 horas após o café da manhã. A função endotelial será medida imediatamente antes da injeção e a cada 2 horas por um total de 8 horas.

No Subestudo 2, os pacientes em 3 dias diferentes receberão infusão de exenatide com ou sem uma droga bloqueadora exendina-9, e um teste de controle com placebo sem exendina-9. A função endotelial será medida antes da infusão e 2 horas depois durante os 15 minutos finais dos coquetéis de infusão. Os pacientes não farão nenhuma refeição durante as visitas de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • veteranos dos EUA
  • diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticado dentro de 3 anos com bom controle glicêmico com dieta, metformina ou sulfoniluréias ou combinações desses agentes (HbA1c ≤8,0%)
  • DM2 diagnosticado ≥ 5 anos antes da inscrição no estudo
  • Tolerância à glicose diminuída

Critério de exclusão:

  • DM2 não atende aos critérios de inclusão acima para duração do diabetes ou valores de HbA1c
  • DM1 conhecido ou suspeito (idade de início precoce, baixo índice de massa corporal, falta de histórico familiar)
  • Uso de TZD nos últimos 3 meses
  • uso regular prévio de insulina
  • Creatinina >2,0 mg/dl ou outra evidência laboratorial ou clínica de doença renal
  • anemia
  • doença hepática ativa conhecida ou elevação das enzimas hepáticas duas vezes e meia acima do normal
  • doença bacteriana ou viral aguda ou evidência de outra infecção ativa nas últimas 4 semanas
  • angina estável ou instável ou outra doença importante nos últimos 6 meses
  • Doença de Raynaud ou qualquer doença reumática que afete os dedos
  • uso regular atual de medicamentos anti-inflamatórios ou antioxidantes, incluindo medicamentos de venda livre e salicilatos em altas doses (>1 g/dia);
  • os indivíduos que recebem medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exenatida SC (Subestudo 1)
Os grupos de estudo serão indivíduos com DM2 de início recente (<3 anos) ou estabelecido (>5 anos). O plano é realizar 40 estudos completos de injeção subcutânea de exenatide BID (Byetta®, 5 ou 10 µg) ou Placebo SC de aparência idêntica por 10 dias, separados por um período de washout de 14 dias. No dia seguinte após cada fase do tratamento, uma única dose do medicamento designado será injetada antes de uma refeição de café da manhã enriquecida com gordura. Uma refeição de almoço com conteúdo calórico e nutricional semelhante será administrada 4 horas após a refeição do café da manhã. A função endotelial será medida imediatamente antes da injeção e a cada 2 horas durante o período de 8 horas pós-café da manhã.
Medicamento: Exenatido SC
Exenatida 5-10 ug sc BID/10 dias
Outros nomes:
  • Byetta, exendina-4
Medicamento: Placebo SC
Placebo sc BID/10 dias
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Exenatida IV (Subestudo 2)
O grupo de estudo será composto por indivíduos com DM2 de início recente (<1 ano) em dieta e intolerância à glicose. O plano é atingir 35 estudos completos. A intervenção incluirá 3 visitas ordenadas aleatoriamente com infusão intravenosa de exenatide na presença (v1) ou ausência (v2) do inibidor do receptor de GLP-1 exendina-9 e um teste de controle com Placebo IV sem exendina-9 (v3). A função endotelial será medida no início e 2 horas depois durante os 15 minutos finais dos coquetéis de infusão. Os participantes do estudo permanecerão em jejum durante a visita de teste (3 horas no total).
Medicamento: Exenatido IV
50 ng/min por via intravenosa por 45 minutos em 2 de 3 visitas do estudo separadas por 5-10 dias
Outros nomes:
  • exendina-4, Byetta
Medicamento: Exendina-9
Infusão intravenosa iniciada (6.000 pM/kg), contínua (600 pM/kg) por 75 minutos em 1 de 3 visitas do estudo.
Outros nomes:
  • exendina-(9-39)
Medicamento: Placebo IV
Infusão intravenosa por 45 minutos em 1 de 3 visitas
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 0, 2, 4, 6 e 8 horas no Dia 11 (Subestudo 1); 0 e 120 minutos nos dias de teste 1, 2 e 3 (subestudo 2)
Maior RHI reflete maior função endotelial. É calculado como a magnitude média do pulso pós-isquemia dividida pela magnitude média do pulso pré-isquemia. Os resultados são expressos como médias dos mínimos quadrados dos modelos ANCOVA.
0, 2, 4, 6 e 8 horas no Dia 11 (Subestudo 1); 0 e 120 minutos nos dias de teste 1, 2 e 3 (subestudo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos Plasmáticos
Prazo: 0, 2, 4, 6 e 8 horas após o estudo da droga no dia 11
As concentrações de triglicerídeos foram medidas antes e 2, 4, 6 e 8 horas após o medicamento do estudo. Os resultados são expressos como médias de mínimos quadrados de modelos ANCOVA ajustados para tempo de amostragem e sequência de intervenção.
0, 2, 4, 6 e 8 horas após o estudo da droga no dia 11
Glicose plasmática
Prazo: 0, 2, 4, 6 e 8 horas após o estudo da droga no dia 11
A glicose plasmática foi medida antes e 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo. Os resultados são expressos como médias de mínimos quadrados de modelos ANCOVA ajustados para tempo de amostragem e sequência de intervenção.
0, 2, 4, 6 e 8 horas após o estudo da droga no dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl T. Hayden VA Medical Center

Colaboradores

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-CT-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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