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El estudio de la acción de la exenatida sobre la función de los vasos en la diabetes tipo 2 y la prediabetes

12 de mayo de 2014 actualizado por: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatida y disfunción endotelial posprandial: efectos y mecanismos

El propósito de esta investigación es evaluar si la exenatida, un medicamento para la diabetes tipo 2, mejorará la función de la parte más interna de la pared arterial llamada endotelio después de una comida rica en grasas y determinar cómo ocurre esto. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar y comprender una acción novedosa de este grupo de medicamentos para la diabetes basada en la acción de sustancias intestinales naturales llamadas incretinas. Esto puede tener un impacto significativo en la salud cardiovascular en pacientes con diabetes temprana y prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizarán dos subestudios cruzados independientes, doble ciego, para evaluar el efecto de la exenatida en la función endotelial en ayunas y después de las comidas durante todo el día. Mediremos la función endotelial medida por tonometría arterial periférica (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Se estudiarán pacientes con diabetes de inicio reciente (<3 años) o establecida (>5 años, solo Subestudio 1) y intolerancia al azúcar (solo Subestudio 2). El plan es completar los estudios en 75 pacientes (40 en el Subestudio 1 y 35 en el Subestudio 2).

En el Subestudio 1, los pacientes recibirán dos veces al día una inyección en la piel de exenatida (Byetta) o un placebo de apariencia idéntica durante 10 días, separados por un período de 14 días. Al día siguiente de cada período de tratamiento (día 11), reciben solo una inyección y comen un desayuno enriquecido con grasas. Se dará un almuerzo graso de contenido calórico similar 4 horas después del desayuno. La función endotelial se medirá justo antes de la inyección y cada 2 horas durante un total de 8 horas.

En el Subestudio 2, los pacientes en 3 días diferentes recibirán una infusión de exenatida con o sin un fármaco bloqueador exendina-9 y una prueba de control con placebo sin exendina-9. La función endotelial se medirá antes de la infusión y 2 horas después durante los 15 minutos finales de los cócteles de infusión. Los pacientes no comerán ninguna comida durante las visitas de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de EE. UU.
  • diabetes mellitus tipo 2 (T2D) diagnosticada dentro de los 3 años con buen control glucémico con dieta, metformina o agentes sulfonilureas o combinaciones de estos agentes (HbA1c ≤8,0%)
  • DT2 diagnosticada ≥ 5 años antes de la inscripción en el estudio
  • Intolerancia a la glucosa

Criterio de exclusión:

  • T2D que no cumple con los criterios de inclusión anteriores para la duración de la diabetes o los valores de HbA1c
  • DT1 conocida o sospechada (edad de inicio temprano, índice de masa corporal bajo, falta de antecedentes familiares)
  • Uso de TZD en los 3 meses anteriores
  • uso regular previo de insulina
  • Creatinina >2.0 mg/dl u otra evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad renal
  • anemia
  • enfermedad hepática activa conocida o elevación de las enzimas hepáticas dos veces y media por encima de lo normal
  • enfermedad bacteriana o viral aguda o evidencia de otra infección activa en las últimas 4 semanas
  • angina estable o inestable u otra enfermedad importante en los últimos 6 meses
  • Enfermedad de Raynaud o cualquier enfermedad reumática que afecte a los dedos.
  • uso regular actual de medicamentos antiinflamatorios o antioxidantes, incluidos medicamentos de venta libre y salicilatos en dosis altas (>1 g/día);
  • los sujetos que reciben medicamentos para reducir los lípidos o antihipertensivos deben estar en dosis estables durante al menos 2 meses antes de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exenatida SC (Subestudio 1)
Los grupos de estudio serán personas con T2D de inicio reciente (<3 años) o establecida (>5 años). El plan es lograr 40 estudios completos de inyección subcutánea de exenatide BID (Byetta®, 5 o 10 µg) o Placebo SC de apariencia idéntica durante 10 días, separados por un período de lavado de 14 días. Al día siguiente de cada fase de tratamiento, se inyectará una sola dosis del medicamento asignado justo antes de un desayuno enriquecido con grasas. Se administrará un almuerzo de contenido calórico y nutritivo similar 4 horas después del desayuno. La función endotelial se medirá justo antes de la inyección y cada 2 horas durante el período de 8 horas posterior al desayuno.
Droga: Exenatida SC
Exenatide 5-10 ug sc BID/10 días
Otros nombres:
  • Byetta, exendina-4
Droga: Placebo SC
Placebo sc BID/10 días
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Exenatida IV (Subestudio 2)
El grupo de estudio estará formado por personas con T2D de inicio reciente (<1 año) en la dieta y intolerancia a la glucosa. El plan es lograr 35 estudios completos. La intervención incluirá 3 visitas ordenadas al azar con infusión intravenosa de exenatida en presencia (v1) o ausencia (v2) del inhibidor del receptor de GLP-1 exendina-9, y una prueba de control con Placebo IV sin exendina-9 (v3). La función endotelial se medirá al inicio y 2 horas más tarde durante los 15 minutos finales de los cócteles de infusión. Los participantes del estudio permanecerán en ayunas durante la visita de prueba (3 horas en total).
Droga: Exenatida IV
50 ng/min por vía intravenosa durante 45 minutos en 2 de 3 visitas del estudio separadas por 5 a 10 días
Otros nombres:
  • exendina-4, Byetta
Droga: Exendina-9
Infusión intravenosa preparada (6000 pM/kg), continua (600 pM/kg) durante 75 minutos en 1 de cada 3 visitas del estudio.
Otros nombres:
  • exendina-(9-39)
Droga: Placebo IV
Perfusión intravenosa durante 45 minutos en 1 de cada 3 visitas
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 y 8 horas el Día 11 (Subestudio 1); 0 y 120 minutos en los días de prueba 1, 2 y 3 (Sub-estudio 2)
Un mayor RHI refleja una mayor función endotelial. Se calcula como la magnitud promedio del pulso posterior a la isquemia dividida por la magnitud promedio del pulso previo a la isquemia. Los resultados se expresan como medias de mínimos cuadrados de los modelos ANCOVA.
0, 2, 4, 6 y 8 horas el Día 11 (Subestudio 1); 0 y 120 minutos en los días de prueba 1, 2 y 3 (Sub-estudio 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 y 8 horas después del fármaco del estudio el día 11
Las concentraciones de triglicéridos se midieron antes y 2, 4, 6 y 8 horas después del fármaco del estudio. Los resultados se expresan como medias de mínimos cuadrados de los modelos ANCOVA ajustados por tiempo de muestreo y secuencia de intervención.
0, 2, 4, 6 y 8 horas después del fármaco del estudio el día 11
Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 y 8 horas después del fármaco del estudio el día 11
La glucosa en plasma se midió antes y 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio. Los resultados se expresan como medias de mínimos cuadrados de los modelos ANCOVA ajustados por tiempo de muestreo y secuencia de intervención.
0, 2, 4, 6 y 8 horas después del fármaco del estudio el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl T. Hayden VA Medical Center

Colaboradores

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-CT-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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