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Promuovere l'attività fisica nei pazienti con diabete di tipo 2 (DIAfit) (DIAfit)

23 marzo 2020 aggiornato da: Jardena Puder, University of Lausanne Hospitals

Efficacia e fattibilità di un programma per promuovere l'attività fisica nei pazienti con diabete di tipo 2 (DIAfit)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di attività fisica in pazienti con diabete di tipo 2 in un contesto comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è

  1. valutare gli effetti (prima e dopo) di un programma di attività fisica (programma DIAfit) che contiene 36 sessioni di PA strutturata e incoraggia anche PA non strutturata in una popolazione non selezionata di pazienti con diabete di tipo 2 indipendentemente dalla variante selezionata del programma
  2. confrontare gli effetti di un programma DIAfit standard (3 volte a settimana per 12 settimane) con un programma alternativo che suggerisca un'intensità di attività PA più progressiva (iniziando con una sessione PA a settimana per 4 settimane e poi due volte a settimana per un periodo di Altre 16 settimane (20 settimane in totale). In totale il programma comprende anche 36 sessioni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Complicanze ortopediche
  • Ulcerazioni del piede diabetico
  • Malattia vascolare periferica cardiaca "attiva" (ischemia durante il test da sforzo) o stadio III
  • Retinopatia proliferativa non trattata
  • Neuropatia autonomica
  • Malattia attiva psichiatrica, neurologica, ortopedica, muscolare o reumatica che interferisce con la partecipazione a un programma di attività fisica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Variante di frequenza alternativa
Una variante alternativa del programma DIAfit (aumento progressivo del numero di sessioni PA somministrate a settimana, vale a dire una sessione PA a settimana per 4 settimane e poi due volte a settimana per un periodo di 16 settimane)
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
36 sessioni di attività fisica offerte a diverse frequenze
Comparatore attivo: Programma di frequenza standard
Programma abituale standard (3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane)
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
36 sessioni di attività fisica offerte a diverse frequenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'assegnazione)
Modifica della capacità aerobica
Fine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'assegnazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Alterazione della composizione corporea
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Variazione del BMI
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
HbA1c
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Variazione dell'HbA1c
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Valori lipidici
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Variazione dei valori dei lipidi
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Prestazioni motorie
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Alterazione delle prestazioni motorie
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Attività fisica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Cambiamento nell'attività fisica
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Benessere
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Cambiamento del benessere (questionario validato)
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Cambiamento di autoefficacia (questionario)
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Valutazione qualitativa (soddisfazione del raggiungimento degli obiettivi personali, valutazione della sessione di gruppo)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Al termine dell'intervento (36 sessioni PA, 12 vs 20 settimane a seconda dell'incarico)
Adesione/Presenza: numero di sessioni di attività fisica a cui hanno partecipato
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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