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Studio di ricerca sul disturbo post traumatico da stress (PTSD) delle donne

29 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

La psicofisiologia e la neurobiologia del disturbo da stress post-traumatico durante il ciclo mestruale

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la relazione tra trauma e sussulto. Gli investigatori stanno anche esaminando l'effetto della fase mestruale su questa relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli inquirenti stanno cercando di capire se esista una relazione tra l'esperienza di eventi traumatici come quelli vissuti da persone con disturbo da stress post traumatico e la reattività a rumori allarmanti o minacce lievi. Quindi, gli investigatori stanno esaminando il riflesso di trasalimento, la frequenza cardiaca e le risposte dell'ormone dello stress a brevi rumori e piccoli shock nelle persone esposte a traumi e che soffrono o meno di PTSD. Inoltre, gli investigatori esamineranno come il ciclo mestruale influisce su questi processi. Gli investigatori sanno che le donne hanno il doppio del rischio di sviluppare PTSD e alcune ricerche suggeriscono che gli ormoni dello stress cambiano durante il ciclo mestruale e possono avere un effetto sul rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne, età 18-55.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 55 anni che hanno un ciclo mestruale regolare e che possono partecipare al pomeriggio

Criteri di esclusione:

  • Farmaci a lungo termine, contraccettivi orali o steroidi, ciclo mestruale irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo PTSD
Gli individui in questo gruppo soddisfano i criteri per PTSD come definito dal DSM-IV
gruppo di controllo del trauma
gli individui in questo gruppo non soddisfano i criteri per alcuna diagnosi di Asse I come definito dal DSM-IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione del prepulso
Lasso di tempo: Questa misura è stata valutata due volte per ogni partecipante, una volta nella fase medio luteale del ciclo mestruale e una volta nella prima fase follicolare del ciclo mestruale, fino a circa 20 giorni di distanza.

Per calcolare l'inibizione del prepulse (PPI), è stato prima calcolato un punteggio di risposta O-EMG (O-EMG-R) per ciascuna prova. L'O-EMGR è stato misurato in microvolt e ciascun valore è stato sottoposto a una trasformazione in radice quadrata. Per ogni partecipante, i punteggi O-EMG-R medi sono stati calcolati sia per le prove startle da solo che prepulse + startle durante l'intera sessione. PPI è un rapporto ed è stato calcolato con la formula seguente:

PPI=(punteggio medio OEMG-R nelle prove prepulse+startle-media OEMG-R nelle prove con solo startle)/media OEMG-R nelle prove con solo startle.

Un valore negativo su questo rapporto PPI è indicativo di una maggiore inibizione del prepulse.

Le medie e gli SE sottostanti riflettono le medie e gli SE stimati per il gruppo PTSD e il gruppo di controllo del trauma dell'ANOVA condotto con la fase mestruale e l'interazione della fase mestruale X del gruppo PTSD inclusa nel modello.
Questa misura è stata valutata due volte per ogni partecipante, una volta nella fase medio luteale del ciclo mestruale e una volta nella prima fase follicolare del ciclo mestruale, fino a circa 20 giorni di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Boston University
Boston VA Research Institute, Inc.
VA Boston Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDA-2-042-07F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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