- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01304940
Forschungsstudie zur posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) von Frauen
Die Psychophysiologie und Neurobiologie der PTBS über den Menstruationszyklus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-55 Jahren, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben und am Nachmittag zur Teilnahme kommen können
Ausschlusskriterien:
- Langzeitmedikation, orale oder steroidale Kontrazeptiva, unregelmäßiger Menstruationszyklus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PTSD-Gruppe
Personen in dieser Gruppe erfüllen die von DSM-IV definierten Kriterien für PTBS
|
Traumakontrollgruppe
Personen in dieser Gruppe erfüllen keine Kriterien für eine Achse-I-Diagnose gemäß DSM-IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorpulshemmung
Zeitfenster: Diese Messung wurde für jede Teilnehmerin zweimal bewertet, einmal in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus und einmal in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus im Abstand von bis zu etwa 20 Tagen.
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Um die Präpulsinhibition (PPI) zu berechnen, wurde zunächst ein O-EMG-Response-Score (O-EMG-R) für jeden Versuch berechnet. O-EMGR wurde in Mikrovolt gemessen und jeder Wert wurde einer Quadratwurzeltransformation unterzogen. Für jeden Teilnehmer wurden die durchschnittlichen O-EMG-R-Scores sowohl für den Schreck allein als auch für die Vorpuls- und Schreckversuche über die gesamte Sitzung hinweg berechnet. PPI ist ein Verhältnis und wurde mit der folgenden Formel berechnet: PPI = (mittlerer OEMG-R-Score bei Prepulse+Startle-Studien – mittlerer OEMG-R bei Startle-Studien allein)/mittlerer OEMG-R bei Startle-Studien. Ein negativer Wert dieses PPI-Verhältnisses weist auf eine stärkere Vorpulshemmung hin. Die Mittelwerte und SEs unten spiegeln die geschätzten Mittelwerte und SEs für die PTSD-Gruppe und die Trauma-Kontrollgruppe aus der ANOVA wider, die mit der Menstruationsphase und der im Modell enthaltenen PTSD-Gruppe X-Menstruationsphase-Interaktion durchgeführt wurde. |
Diese Messung wurde für jede Teilnehmerin zweimal bewertet, einmal in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus und einmal in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus im Abstand von bis zu etwa 20 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDA-2-042-07F
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