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Forschungsstudie zur posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) von Frauen

29. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Psychophysiologie und Neurobiologie der PTBS über den Menstruationszyklus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Trauma und Schock zu untersuchen. Die Forscher untersuchen auch den Einfluss der Menstruationsphase auf diese Beziehung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler versuchen zu verstehen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Erleben traumatischer Ereignisse, wie sie von Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung erlebt werden, und der Reaktion auf überraschende Geräusche oder leichte Drohungen gibt. Daher untersuchen die Ermittler den Schreckreflex, die Herzfrequenz und die Stresshormonreaktionen auf kurze Geräusche und kleine Schocks bei Menschen, die einem Trauma ausgesetzt sind und entweder PTBS haben oder nicht. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, wie sich der Menstruationszyklus auf diese Prozesse auswirkt. Die Forscher wissen, dass Frauen ein doppelt so hohes Risiko für die Entwicklung einer PTBS haben, und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass sich Stresshormone während des Menstruationszyklus verändern und einen Einfluss auf das Risiko haben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, Alter 18-55.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-55 Jahren, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben und am Nachmittag zur Teilnahme kommen können

Ausschlusskriterien:

  • Langzeitmedikation, orale oder steroidale Kontrazeptiva, unregelmäßiger Menstruationszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PTSD-Gruppe
Personen in dieser Gruppe erfüllen die von DSM-IV definierten Kriterien für PTBS
Traumakontrollgruppe
Personen in dieser Gruppe erfüllen keine Kriterien für eine Achse-I-Diagnose gemäß DSM-IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorpulshemmung
Zeitfenster: Diese Messung wurde für jede Teilnehmerin zweimal bewertet, einmal in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus und einmal in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus im Abstand von bis zu etwa 20 Tagen.

Um die Präpulsinhibition (PPI) zu berechnen, wurde zunächst ein O-EMG-Response-Score (O-EMG-R) für jeden Versuch berechnet. O-EMGR wurde in Mikrovolt gemessen und jeder Wert wurde einer Quadratwurzeltransformation unterzogen. Für jeden Teilnehmer wurden die durchschnittlichen O-EMG-R-Scores sowohl für den Schreck allein als auch für die Vorpuls- und Schreckversuche über die gesamte Sitzung hinweg berechnet. PPI ist ein Verhältnis und wurde mit der folgenden Formel berechnet:

PPI = (mittlerer OEMG-R-Score bei Prepulse+Startle-Studien – mittlerer OEMG-R bei Startle-Studien allein)/mittlerer OEMG-R bei Startle-Studien.

Ein negativer Wert dieses PPI-Verhältnisses weist auf eine stärkere Vorpulshemmung hin.

Die Mittelwerte und SEs unten spiegeln die geschätzten Mittelwerte und SEs für die PTSD-Gruppe und die Trauma-Kontrollgruppe aus der ANOVA wider, die mit der Menstruationsphase und der im Modell enthaltenen PTSD-Gruppe X-Menstruationsphase-Interaktion durchgeführt wurde.
Diese Messung wurde für jede Teilnehmerin zweimal bewertet, einmal in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus und einmal in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus im Abstand von bis zu etwa 20 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Boston University
Boston VA Research Institute, Inc.
VA Boston Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Pineles, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA-2-042-07F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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