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Valutazione della funzione endoteliale vascolare nella sindrome da tachicardia posturale

16 gennaio 2017 aggiornato da: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione della funzione endoteliale vascolare nella sindrome da tachicardia posturale (POTS)

Lo scopo di questo studio è vedere se le persone con sindrome da tachicardia posturale (POTS) hanno livelli diversi di determinate sostanze chimiche nel sangue rispetto alle persone che non hanno POTS. Questo studio verificherà se i vasi sanguigni delle persone con POTS reagiranno in modo diverso a determinati test rispetto alle persone senza POTS.

L'ipotesi dello studio è:

I pazienti con POTS presenteranno disfunzione endoteliale vascolare rispetto ai soggetti di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome da tachicardia posturale

I controlli saranno abbinati per età e sesso ai pazienti con POTS

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTO:

  • Età tra i 18-60 anni
  • Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri aggiuntivi per POTS:

  • Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale da parte del Vanderbilt Autonomic - Dysfunction Center (1. aumento della frequenza cardiaca >/= 30 battiti/minuto con cambio di posizione da supino a in piedi per 10 minuti e/o 2. sintomi cronici compatibili con POTS che peggiorano quando in posizione verticale e migliora con la posizione sdraiata.

Ulteriori criteri per i soggetti di controllo:

  • Sani, non obesi, non fumatori senza tachicardia ortostatica
  • Selezionato per abbinare i profili dei pazienti POTS (sesso, età)
  • Non usare farmaci vasoattivi

Criteri di esclusione:

  • Causa palese di tachicardia posturale (come la disidratazione acuta)
  • Incapacità di fornire o revocare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Altri fattori secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
POTS & Controlli

I partecipanti avranno un fisico prima della giornata di studio e raccoglieranno l'urina per 24 ore.

Nella giornata di studio si svolgono le seguenti procedure:

Dopo aver prelevato i campioni di sangue (circa 2 cucchiai), il soggetto si sdraierà. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato su un braccio e piccole sonde su un dito di entrambe le mani. Il bracciale per la pressione sanguigna del braccio verrà gonfiato di 60 punti sopra il numero più alto della normale pressione sanguigna per cinque minuti. Verranno registrati la pressione sanguigna e il flusso sanguigno dell'avambraccio. Al termine dei 5 minuti, il bracciale verrà rilasciato e verranno ripetute le misurazioni della pressione sanguigna e del flusso sanguigno del polpaccio. Il diametro e il flusso dell'arteria brachiale saranno misurati al basale, durante il gonfiaggio del bracciale e per 3 minuti dopo lo sgonfiaggio.

Lo studio dura circa 2 ore.
Dispositivo: Pressione sanguigna e flusso sanguigno

Un bracciale per la pressione sanguigna verrà posizionato su un braccio e piccole sonde su un dito di entrambe le mani. Le sonde misurano anche la pressione sanguigna. Dopo 10 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna del braccio verrà gonfiato. Il bracciale rimarrà gonfio per 5 minuti, poi l'aria uscirà. Un polsino sarà posizionato sopra il polpaccio sinistro e il ginocchio sinistro. Il soggetto giacerà in silenzio per 9 minuti, quindi verranno misurati la pressione sanguigna e il flusso sanguigno del polpaccio per un minuto. il bracciale della parte inferiore della gamba verrà gonfiato dopo 1 minuto, quindi il bracciale verrà sgonfiato. Verranno registrati la pressione sanguigna e il flusso sanguigno dell'avambraccio. Successivamente, il bracciale sulla parte superiore della gamba verrà gonfiato per 5 minuti, quindi verrà rilasciato e verranno ripetute le misurazioni della pressione sanguigna e del flusso sanguigno del polpaccio.

Lo studio dura circa 2 ore.

Altri nomi:
  • Protocollo di tonometria arteriosa pulsatile (PAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice RH-PAT
Lasso di tempo: Lo studio sarà completato in circa 2 ore. Non c'è alcun seguito a questo studio.
L'analisi primaria di RH-PAT comporterà un test U non parametrico di Mann Whitney di RH-PAT tra pazienti POTS e soggetti di controllo.
Lo studio sarà completato in circa 2 ore. Non c'è alcun seguito a questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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