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Bewertung der vaskulären Endothelfunktion beim posturalen Tachykardie-Syndrom

16. Januar 2017 aktualisiert von: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center

Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion bei posturalem Tachykardie-Syndrom (POTS)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Menschen mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS) andere Konzentrationen bestimmter Chemikalien in ihrem Blut haben als Menschen ohne POTS. Diese Studie wird testen, ob die Blutgefäße von Menschen mit POTS anders auf bestimmte Tests reagieren als Menschen ohne POTS.

Die Hypothese der Studie lautet:

Patienten mit POTS haben im Vergleich zu Kontrollpersonen eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom

Die Kontrollen werden alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patienten mit POTS abgestimmt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE:

  • Alter zwischen 18-60 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Zusätzliche Kriterien für POTS:

  • Diagnostiziert mit posturalem Tachykardie-Syndrom durch das Vanderbilt Autonomic - Dysfunction Center (1. Anstieg der Herzfrequenz >/= 30 Schläge/Minute mit Positionswechsel von der Rückenlage zum Stehen für 10 Minuten und/oder 2. Chronische Symptome im Einklang mit POTS, die schlimmer sind, wenn aufrecht und im Liegen besser werden.

Zusätzliche Kriterien für Kontrollpersonen:

  • Gesunde, nicht adipöse Nichtraucher ohne orthostatische Tachykardie
  • Ausgewählt, um den Profilen von POTS-Patienten zu entsprechen (Geschlecht, Alter)
  • Keine vasoaktiven Medikamente verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie (z. B. akute Dehydratation)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Schwangerschaft
  • Andere Faktoren würden nach Ansicht des Prüfarztes die Versuchsperson daran hindern, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TÖPFE & Kontrollen

Die Teilnehmer werden vor dem Studientag körperlich untersucht und 24 Stunden lang Urin gesammelt.

Am Studientag finden folgende Abläufe statt:

Nach der Blutentnahme (ca. 2 EL) legt sich der Proband hin. Eine Blutdruckmanschette wird an einem Arm und kleine Sonden an einem Finger an beiden Händen angelegt. Die Arm-Blutdruckmanschette wird fünf Minuten lang 60 Punkte über dem höchsten Wert Ihres normalen Blutdrucks aufgepumpt. Der Blutdruck und der Blutfluss im Unterarm werden aufgezeichnet. Nach Ablauf der 5 Minuten wird die Manschette gelöst und die Messungen des Blutdrucks und des Wadenblutflusses werden wiederholt. Der Durchmesser und der Fluss der Brachialarterie werden zu Beginn, während des Aufblasens der Manschette und 3 Minuten lang nach dem Ablassen gemessen.

Die Studie dauert etwa 2 Stunden.
Gerät: Blutdruck und Blutfluss

Eine Blutdruckmanschette wird an einem Arm und kleine Sonden an einem Finger an beiden Händen angelegt. Die Sonden messen auch den Blutdruck. Nach 10 Minuten wird die Arm-Blutdruckmanschette aufgeblasen. Die Manschette bleibt 5 Minuten lang aufgeblasen, dann wird die Luft abgelassen. Über der linken Wade und dem linken Knie wird eine Manschette angelegt. Der Proband wird 9 Minuten lang ruhig liegen, dann werden der Blutdruck und der Wadenblutfluss eine Minute lang gemessen. Die Unterschenkelmanschette wird nach 1 Minute aufgeblasen, dann wird die Manschette entleert. Der Blutdruck und der Blutfluss im Unterarm werden aufgezeichnet. Anschließend wird die Manschette am Oberschenkel für 5 Minuten aufgepumpt, dann gelöst und die Messung von Blutdruck und Wadenblutfluss wiederholt.

Die Studie dauert etwa 2 Stunden.

Andere Namen:
  • Protokoll der pulsitilen arteriellen Tonometrie (PAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RH-PAT-Index
Zeitfenster: Die Studie wird in etwa 2 Stunden abgeschlossen sein. Es gibt kein Follow-up zu dieser Studie.
Die Primäranalyse von RH-PAT umfasst einen nicht-parametrischen Mann-Whitney-U-Test von RH-PAT zwischen POTS-Patienten und Kontrollpersonen.
Die Studie wird in etwa 2 Stunden abgeschlossen sein. Es gibt kein Follow-up zu dieser Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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