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Dolore e musicoterapia in pazienti affetti da arterite (Musicthérapy)

24 marzo 2011 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Dolore e musicoterapia durante la guarigione delle ferite in pazienti affetti da arterite di stadio 5 o 6.

Si stima che 800.000 persone in Francia soffrano di arteriopatia periferica (PAD), di cui l'1-2% presenta la forma più grave di ischemia critica degli arti (CLI). In questa situazione, il paziente presenta frequentemente ulcere dolorose che non guariscono e cancrena focale. La cura delle ferite è generalmente associata all'aumento del dolore. Il sollievo dal dolore può essere difficile nonostante i principali analgesici.

Diversi studi in questo paese e altrove hanno valutato l'utilità della musica per alleviare il dolore cronico o acuto durante la cura. Tuttavia, non vengono pubblicati dati riguardanti l'interesse della musicoterapia per alleviare il dolore durante l'assistenza locale nei pazienti con PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età non inferiore a 18 anni, iscritti al regime di assicurazione sanitaria.
  • Pazienti affetti da arterite di stadio 5 o 6 presso l'Ospedale Universitario di Limoges nel reparto di Chirurgia cardiovascolare.
  • Pazienti che richiedono una riparazione quotidiana del bendaggio, non superiore a quindici minuti e provocando dolore
  • Dolore iniziale pari a tre durante la cura locale nella scala digitale.
  • Dopo aver dato il loro consenso illuminato scrive

Criteri di esclusione:

  • Bypass e/o angioplastica inferiore a una settimana
  • Neuropatia diabetica
  • Paziente che sta per subire un intervento chirurgico di amputazione
  • Pazienti affetti da patologie dementi o da stato confusionale
  • Donne incinte o che allattano o senza una contraccezione efficace
  • I pazienti sono oggetto di un salvataggio della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di musicoterapia
Cura locale con musica
Altro: Musica
I pazienti ascoltano musica durante le loro cure locali
Nessun intervento: gruppo di controllo
Assistenza locale senza musica
Altro: nessuna musica
Non ci sono musica durante la cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore durante la cura locale con musica o meno.
Lasso di tempo: 7 giorni
Diverso livello di dolore nella realizzazione del bendaggio fronte-controparte che verrà confrontato tra i due gruppi di pazienti nel settimo giorno dopo l'esecuzione della procedura. Il livello di dolore sarà misurato da una scala digitale da 0 a 10.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione in morfina equivalente della prescrizione analgesica al settimo giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
  • Quantificazione in morfina equivalente della prescrizione analgesica al settimo giorno dopo l'attuazione della musicoterapia
  • Intensità del dolore durante il bendaggio al settimo giorno misurata con scala digitale da 0 a 10.
  • intensità dell'ansia al settimo giorno misurata dalla scala HAD dopo l'esecuzione della musicoterapia.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc LASKAR, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I09022 / musicthérapy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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