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Efficacia dell'albendazolo orale nel trattamento della malnutrizione acuta grave

24 gennaio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il beneficio della terapia antielmintica nel trattamento su base comunitaria della malnutrizione acuta grave nei bambini del Malawi

Il beneficio della terapia anti-worm come parte della gestione dei casi di malnutrizione acuta grave (SAM) in ambito ambulatoriale non è stato precedentemente studiato. Questo studio confronterà i tassi di guarigione dei bambini con SAM trattati nella comunità con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) prodotti localmente con e senza albendazolo prescritto come parte della loro gestione del caso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • St. Louis Nutrition Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-59 mesi
  • Kwashiorkor e/o Marasmus
  • Qualificato per l'alimentazione terapeutica domiciliare con RUTF

Criteri di esclusione:

  • Evidente malformazione congenita o altra malformazione che rende il bambino un candidato scarso per l'alimentazione con RUTF
  • Impossibile consumare la dose di prova di RUTF in clinica
  • Rifiuto del genitore a partecipare e ritorno per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
placebo somministrato una volta
Sperimentale: Albendazolo
Droga: Albendazolo
albendazolo a dose singola somministrato al momento dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero nutrizionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio Z peso per altezza (WHZ) > -2 senza edema da pitting bipede
12 settimane
mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricaduta di malnutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
malnutrizione acuta, moderata (WHZ < -2) o grave (WHZ < -3 e/o edema da pitting bipede)
6 mesi
altezza e aumento di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Investigatore principale: Mark J Manary, MD, University of Malawi
  • Direttore dello studio: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Malawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJM-albendazole

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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