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Wirksamkeit von oralem Albendazol bei der Behandlung schwerer akuter Unterernährung

24. Januar 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens einer antihelminthischen Therapie bei der gemeindenahen Behandlung schwerer akuter Unterernährung bei malawischen Kindern

Der Nutzen einer Anti-Wurm-Therapie im Rahmen der Fallbehandlung schwerer akuter Mangelernährung (SAM) im ambulanten Bereich wurde bisher nicht untersucht. In dieser Studie werden die Genesungsraten von Kindern mit SAM verglichen, die in der Gemeinde mit lokal hergestellter gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) mit und ohne verschriebenem Albendazol als Teil ihres Fallmanagements behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • St. Louis Nutrition Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-59 Monate alt
  • Kwashiorkor und/oder Marasmus
  • Qualifiziert für die therapeutische Ernährung zu Hause mit RUTF

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche angeborene oder andere Fehlbildungen, die das Kind zu einem schlechten Kandidaten für die Ernährung mit RUTF machen
  • In der Klinik kann keine Testdosis RUTF eingenommen werden
  • Weigerung der Eltern, teilzunehmen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal verabreicht
Experimental: Albendazol
Arzneimittel: Albendazol
Einzeldosis Albendazol zum Zeitpunkt der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswiederherstellung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) > -2 ohne zweibeiniges Lochfraßödem
12 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall der Unterernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Akute Unterernährung, entweder mittelschwer (WHZ < -2) oder schwer (WHZ < -3 und/oder bipedales Lochfraßödem)
6 Monate
Größen- und Gewichtszunahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Hauptermittler: Mark J Manary, MD, University of Malawi
  • Studienleiter: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Malawi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJM-albendazole

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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