Studio di immunogenicità del regime di bolo basale di insulina Lispro/Lispro Mix di Wockhardt nei diabetici di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che comprendono la natura dello studio e sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
2. Pazienti che sono stati pre-diagnosticati come casi di diabete di tipo 1 per un periodo non inferiore a 1 anno
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e < 55 anni.
4. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2
5. Pazienti che collaborano, sono affidabili e accettano di sottoporsi regolarmente a iniezioni di insulina e sono disposti a rispettare le procedure del protocollo.
6. Capacità di utilizzare il dispositivo di automonitoraggio della glicemia e di autoiniettarsi l'insulina.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che non praticano una contraccezione adeguata.
2. A Paziente con funzionalità epatica o renale compromessa
3. Un paziente che è un dipendente dello Sperimentatore o un paziente che ha un coinvolgimento diretto con lo studio o altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore.
4. Un paziente che è stato trattato con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, ha pianificato l'uso di farmaci o dispositivi sperimentali o è stato precedentemente randomizzato in questo studio.
5. Un paziente con anamnesi o evidenza di allergia ai preparati di insulina.
6. A Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto, nell'ultimo anno, farmaci immunomodulatori.
7. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio, ad es. impossibilitato a tornare periodicamente per visite successive.
8. Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo diverso da quelli menzionati.