제1형 당뇨병 환자에서 Wockhardt's Insulin Lispro/Lispro Mix Basal Bolus 요법의 면역원성 연구

포함 기준:

1. 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
2. 1년 이상 제1형 당뇨병으로 사전진단을 받은 환자
3. 18세 이상 55세 미만의 남성 또는 여성 환자.
4. 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m2인 환자
5. 협조적이고 신뢰할 수 있으며 정기적인 인슐린 주사에 동의하고 프로토콜 절차를 기꺼이 준수하는 환자.
6. 자가 포도당 모니터링 장치를 사용하고 자가 인슐린을 주사하는 능력.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법을 시행하지 않는 여성.
2. 간 또는 신장 기능이 저하된 환자
3. 조사자의 직원인 환자 또는 조사자의 지시에 따라 임상시험 또는 기타 임상시험에 직접 관여하는 환자.
4. 이전 30일 이내에 다른 연구용 제제 또는 장치로 치료를 받았거나, 연구용 약물 또는 장치의 사용을 계획했거나, 이전에 이 시험에서 무작위 배정된 환자.
5. 인슐린 제제에 대한 알레르기 병력 또는 증거가 있는 환자.
6. A 면역 조절제 약물을 현재 받고 있거나 지난 1년 이내에 받은 환자.
7. 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자 예. 후속 방문을 위해 주기적으로 돌아올 수 없습니다.
8. 언급된 것 이외의 이유로 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 조사관이 판단한 환자.