Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sym004 SCCHN-potilailla, jotka epäonnistuvat anti-EGFR-pohjaisessa terapiassa

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Symphogen A/S

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II koe Sym004:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), jotka ovat epäonnistuneet anti-EGFR-monoklonaaliseen vasta-aineeseen perustuvassa terapiassa

Tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi avoimeksi vaiheen 2 tutkimukseksi, joka tutkii Sym004:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). Mukana olevien koehenkilöiden on täytynyt reagoida aikaisempaan anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (anti-EGFR) monoklonaaliseen vasta-ainepohjaiseen hoitoon, ja heistä tulee myöhemmin resistenttejä tälle hoidolle. Uskotaan, että Sym004:llä on potentiaalia indusoida kasvainvasteita ja tarjota ylivoimainen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt SCCHN.

Symphogen oli tämän kokeen suunnittelun/johtamisen ja tulosten raportoinnin sponsori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • 3202; Jules Bordet Institute; Clinique d'Oncologie Médicale
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • 3201; Cliniques Universitaires St-Luc; Centre du Cancer
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • 3203; Antwerp University Hospital; Department of Medical Oncology
  • Ranska
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54111
        • 3303; Centre Alexis Vautrin; Département d'Oncologie Médicale
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • 4905; Charité Campus Benjamin Franklin; Hematology, Oncology and Transfusion Medicine
      • Essen, Saksa, 45122
        • 4901; Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • 4904; Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • 4906; University Medical Center Hamburg Eppendorf; Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
      • Heidelberg, Saksa, 6912
        • 4907; University Hospital Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • 4902; University of Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään SCCHN:n alussa tai uusiutumisen yhteydessä
  • Toistuva ja/tai metastaattinen SCCHN ei sovellu parantavaan hoitoon leikkauksella ja/tai (kemo)säteilyllä

  • Aikaisempi hoito monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-aineella (mAb) palliatiivisessa tilassa joko monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian tai sädehoidon kanssa ja osoittanut:

    • Dokumentoitu kliininen hyöty tai vaste vähintään 8 viikon ajan (PR, CR tai SD) anti-EGFR-mAb-pohjaisella hoidolla ja
    • Dokumentoitu taudin eteneminen (varmistettu tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI] RECISTin (1.1) mukaisesti viimeisimmän anti-EGFR-mAb:n annon aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen
  • Kosteuttava kasvain biopsiaa varten ja toistuvien kasvainbiopsioiden hyväksyminen
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 riviä aikaisempaa kemoterapiaa palliatiivisessa ympäristössä
  • Odotettu elossaoloaika <12 viikkoa
  • Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Kemoterapia tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen käyntiä 2, lukuun ottamatta verenvuodon tai kivun lievittävää sädehoitoa, joka on sallittu milloin tahansa, ellei sitä anneta kohdevaurioille
  • Anti-EGFR-mAb:t 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 ja koehenkilöiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sym004
Lääke: Sym004
Sym004:ää annetaan 12 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona joka viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Aika Sym004:n ensimmäisestä infuusiosta etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 24 viikkoon asti
PFS-aika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Sym004-infuusiosta progressiiviseen sairauteen (PD) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. tai kuolema. PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi kokeen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Myös olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä ja yhden tai useamman leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä. Koehenkilöt, jotka kuolivat ilman vahvistettua PD:tä, katsottiin edistyneiksi. Koehenkilöt, jotka kuolivat tai joilla oli PD yli 21 päivää viimeisen hoidon jälkeen, sensuroitiin (eli katsottiin eläviksi ilman etenemistä 21. päivänä viimeisen hoidon jälkeen). Arviointi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Aika Sym004:n ensimmäisestä infuusiosta etenevään sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste ja johdetut päätepisteet (objektiivinen vastetaajuus ja taudinhallintataajuus)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä Sym004-infuusiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta

Paras objektiivinen kasvainvaste määriteltiin täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai PD:n esiintymisenä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.

Objektiivinen vaste määriteltiin CR:n tai PR:n esiintymiseksi RECIST-version 1.1 mukaisesti. Taudin torjunta määriteltiin CR:n, PR:n tai SD:n esiintymiseksi RECIST-version 1.1 mukaisesti.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin; PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien - leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumman halkaisijat; SD: Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienimmät summahalkaisijat kokeen aikana.
Aika ensimmäisestä Sym004-infuusiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä Sym004-infuusiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät, ensimmäiseen uusiutumispäivään tai PD:n objektiiviseen dokumentointiin RECIST-version 1.1 mukaisesti. Kokonaisvasteen kesto sensuroitiin mitattujen leesioiden viimeisten kuvantamistietojen päivämääränä, jos toistumisen tai PD:n vahvistusta ei ollut saatavilla.
Aika ensimmäisestä Sym004-infuusiosta taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä Sym04-infuusiosta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 18 kuukautta
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä Sym004-infuusiosta taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Koehenkilöt, jotka kuolivat ilman PD:n ennakkoarviointia, sensuroitiin TTP:n vuoksi.
Aika ensimmäisestä Sym04-infuusiosta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 18 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika Sym004:n ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi Sym004:n ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan. Koehenkilöt, jotka peruuttivat suostumuksensa tai menettivät seurantaan, sensuroitiin.
Aika Sym004:n ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on havaittavia biomarkkereita millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4; ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Biomarkkerit ihmisen papilloomavirus (HPV), mutatoitunut epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFRvIII), c-MET ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER) 2, HER3 analysoitiin vain kasvainsoluissa, kun taas EGFR, fosforyloitu epidermaalinen kasvutekijäreseptori (pEGFR) , ja Ki-67 analysoitiin sekä kasvain- että ihobiopsiasoluissa.
Viikot 0 ja 4; ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin (AUC [0-168])
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
AUC (0-168h) arvioitiin määrittämällä kokonaispinta-ala pitoisuus vastaan ​​aika -käyrän käyrän alla.
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
AUC (0-inf) arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun konsentraatio-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Minimi seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai eliminoitui normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka vaadittiin Sym004:n seerumipitoisuuden laskemiseen 50 % sen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Aika seerumin vähimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmin)
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän piti jakautua tasaisesti lääkkeen halutun seerumipitoisuuden tuottamiseksi.
Esihoito, 1, 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen viikolla 0 ja 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia, kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi riippumatta siitä, liittyivätkö ne tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 4 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symphogen A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ivan Horak, MD, FACP, Symphogen A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sym004-02
  • 2011-000902-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pään ja kaulan okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Sym004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa