Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sym004 u pacjentów z SCCHN, u których nie powiodła się terapia oparta na anty-EGFR

13 września 2018 zaktualizowane przez: Symphogen A/S

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Sym004 u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), u których nie powiodła się terapia oparta na przeciwciałach monoklonalnych anty-EGFR

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, które bada skuteczność i bezpieczeństwo Sym004 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Osoby objęte badaniem musiały zareagować na wcześniejszą terapię opartą na przeciwciałach monoklonalnych przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (anty-EGFR), a następnie uodpornić się na tę terapię. Uważa się, że Sym004 ma potencjał indukowania odpowiedzi guza i zapewnia lepszą opcję leczenia pacjentów z zaawansowanym SCCHN.

Firma Symphogen była sponsorem planowania/przeprowadzenia i zgłaszania wyników tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • 3202; Jules Bordet Institute; Clinique d'Oncologie Médicale
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • 3201; Cliniques Universitaires St-Luc; Centre du Cancer
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • 3203; Antwerp University Hospital; Department of Medical Oncology
  • Francja
    • Vandoeuvre Les Nancy
      • Nancy, Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54111
        • 3303; Centre Alexis Vautrin; Département d'Oncologie Médicale
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • 4905; Charité Campus Benjamin Franklin; Hematology, Oncology and Transfusion Medicine
      • Essen, Niemcy, 45122
        • 4901; Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • 4904; Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • 4906; University Medical Center Hamburg Eppendorf; Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
      • Heidelberg, Niemcy, 6912
        • 4907; University Hospital Heidelberg; Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • 4902; University of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie początkowo lub w przypadku nawrotu SCCHN jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Nawracający i/lub przerzutowy SCCHN nienadający się do leczenia chirurgicznego i/lub (chemio)radioterapii

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR (mAb) w warunkach paliatywnych w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub radioterapią i wykazujące:

    • Udokumentowana korzyść kliniczna lub odpowiedź kliniczna przez co najmniej 8 tygodni (PR, CR lub SD) na terapię opartą na mAb anty-EGFR i
    • Udokumentowana progresja choroby (potwierdzona tomografią komputerową [CT] lub rezonansem magnetycznym [MRI] zgodnie z RECIST (1.1) w trakcie lub w ciągu 12 tygodni po ostatnim podaniu mAb anty-EGFR
  • Dostępny guz do biopsji i akceptacja przez pacjenta powtórnych biopsji guza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 2 linie wcześniejszej chemioterapii w warunkach paliatywnych
  • Oczekiwane przeżycie <12 tygodni
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 21 dni przed Wizytą 2 z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku krwawienia lub bólu, która jest dozwolona w dowolnym momencie, jeśli nie jest stosowana na zmiany docelowe
  • mAb anty-EGFR w ciągu 14 dni przed wizytą 2
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2, a pacjenci muszą wyleczyć się ze skutków poważnej operacji
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sym004
Lek: Sym004
Sym004 będzie podawany w dawce 12 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym co tydzień, aż do wystąpienia progresji choroby lub wycofania się z leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wlewu Sym004 do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 24 tygodnie
Czas PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu Sym004 do progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. lub śmierć. PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w próbie. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Za progresję uznano również jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych oraz pojawienie się jednej lub więcej zmian. Osoby, które zmarły bez potwierdzonej PD, uznano za osoby z postępem choroby. Osobników, którzy zmarli lub wykazali PD więcej niż 21 dni po ostatnim leczeniu, ocenzurowano (to znaczy uznano ich za żywych bez progresji w dniu 21 po ostatnim leczeniu). Oceny dokonano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszego wlewu Sym004 do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza i uzyskane punkty końcowe (odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek kontroli choroby)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej infuzji Sym004 do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy

Najlepszą obiektywną odpowiedź guza zdefiniowano jako wystąpienie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) lub PD zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako wystąpienie CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1. Kontrolę choroby zdefiniowano jako wystąpienie CR, PR lub SD zgodnie z RECIST wersja 1.1.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm; PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; SD: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas próby.
Czas od pierwszej infuzji Sym004 do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszej infuzji Sym004 do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego punktu czasowego, w którym spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR, do daty pierwszego nawrotu lub PD obiektywnie udokumentowanej zgodnie z RECIST wersja 1.1. Czas trwania ogólnej odpowiedzi ocenzurowano na dzień uzyskania ostatnich danych obrazowych zmierzonych zmian, jeśli nie było dostępnego potwierdzenia nawrotu lub PD.
Czas od pierwszej infuzji Sym004 do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wlewu Sym04 do progresji choroby, oceniany do 18 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu Sym004 do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Osoby, które zmarły bez wcześniejszej oceny PD, zostały ocenzurowane pod kątem TTP.
Czas od pierwszego wlewu Sym04 do progresji choroby, oceniany do 18 miesięcy
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od pierwszej infuzji Sym004 do zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu Sym004 do daty śmierci. Osoby, które wycofały zgodę lub straciły możliwość obserwacji, zostały ocenzurowane.
Czas od pierwszej infuzji Sym004 do zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy
Liczba pacjentów z wykrywalnymi biomarkerami podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4; i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Biomarkery wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII), c-MET i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2, HER3 analizowano tylko w komórkach nowotworowych, podczas gdy EGFR, receptor fosforylowanego naskórkowego czynnika wzrostu (pEGFR) i Ki-67 analizowano zarówno w komórkach guza, jak iw biopsji skóry.
Tygodnie 0 i 4; i 4 tygodnie po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zerowego do 168 godzin (AUC [0-168])
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
AUC (0-168h) oszacowano określając całkowite pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-inf])
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
AUC (0-inf) oszacowano przez określenie całkowitego obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności.
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Pozorny końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas potrzebny do obniżenia stężenia Sym004 w surowicy o 50% w końcowej fazie jego eliminacji.
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Czas do osiągnięcia minimalnego stężenia w surowicy (Tmin)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiała zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy.
Przed leczeniem, 1, 2, 4, 8, 24 i 48 godzin po infuzji w Tygodniu 0 i Tygodniu 3
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zgonu i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy było ono związane z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphogen A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ivan Horak, MD, FACP, Symphogen A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sym004-02
  • 2011-000902-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sym004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj