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La riqualificazione sensoriale facilita il recupero sensoriale dopo una lesione del nervo mandibolare

25 aprile 2012 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'esercizio di riqualificazione sensoriale facilita il recupero sensoriale dopo l'osteotomia di divisione sagittale bilaterale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio di riqualificazione sensoriale potrebbe migliorare l'intorpidimento delle labbra causato dalla divisione sagittale bilaterale della mandibola.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. Saranno inclusi in questo studio i pazienti sottoposti a osteotomia bilaterale con divisione sagittale e con intorpidimento o parestesia delle labbra. 80 pazienti saranno inclusi e randomizzati in due gruppi e ci sono 40 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di controllo deve mantenere il follow-up in clinica e non ricevere alcun esercizio di riqualificazione sensoriale. Al gruppo sperimentale è richiesto di svolgere autonomamente il riaddestramento sensoriale a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto taiwanese (18-40 anni)
  2. Disarmonia dentofacciale dello sviluppo (Classe III)
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica (BSSO da solo o con procedura mascellare)

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica associata a neuropatia sistemica
  2. Riluttanza a firmare il consenso informato
  3. Anomalia congenita o trauma acuto che interessa il volto
  4. Precedente chirurgia facciale
  5. Sensazione di dolore positiva alla prima settimana post-operatoria
  6. Sensazione alterata prima dell'OGS come intorpidimento o sensazione insolita
  7. Labbro leporino e palatoschisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento sarà dato a questo gruppo di controllo. Il recupero spontaneo del nervo mandibolare sarà valutato per la funzione sensoriale.
Sperimentale: gruppo di rieducazione sensoriale
A questo gruppo verrà applicato il protocollo di riqualificazione sensoriale. Verrà valutata qualsiasi facilitazione della funzione sensoriale nel nervo mandibolare.
Comportamentale: Protocollo di rieducazione sensoriale
  1. entro un mese dall'intervento: massaggio facciale e stimolazione fisica sulla parte inferiore del viso e sulle labbra, quattro volte (20 minuti ogni volta) al giorno
  2. da uno a tre mesi dopo l'intervento: pennello e stimolazione fisica sulla parte inferiore del viso e sul labbro, quattro volte (20 minuti ogni volta) al giorno
  3. da tre a sei mesi dopo l'intervento: pennello, spillo e stimolazione fisica sulla parte inferiore del viso e sul labbro, quattro volte (20 minuti ogni volta) al giorno
Altri nomi:
  • riqualificazione sensoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità sensoriale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento

La valutazione della funzione sensoriale comprende esami oggettivi e soggettivi come i seguenti:

  1. Questionario
  2. Scala analogica visiva (VAS)
  3. Selettività a due punti (2PD)
  4. Test della soglia di rilevamento del dolore (PD).
  5. Tocco soglia sensoriale
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiung Shing Huang, PhD, DDS, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGMH-IRB-100-2302A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Protocollo di rieducazione sensoriale

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