Rivastigmina nel trattamento del delirio postoperatorio: uno studio clinico pilota

Il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sono complicazioni postoperatorie significative comuni nei pazienti anziani. Una riduzione delle complicanze postoperatorie porterebbe a un miglioramento dello stato funzionale, a una maggiore autonomia ea una riduzione dei costi sanitari. L'evidenza scientifica mostra che gli inibitori dell'acetilcolinesterasi possono ridurre l'incidenza e/o la gravità del delirio postoperatorio. Proponiamo di condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della rivastigmina, un inibitore dell'acetilcolinesterasi. Il sistema transdermico di rivastigmina (Exelon Patch) è approvato dalla FDA per il trattamento della demenza di Alzheimer da lieve a moderata e della demenza da lieve a moderata associata al morbo di Parkinson. Pazienti 65 anni e gli anziani sottoposti a chirurgia elettiva maggiore si qualificheranno per lo studio sulla base delle linee guida per la valutazione del rischio. Lo screening dei pazienti includerà il Mini Mental Status Examination (MMSE per valutare la funzione cognitiva di base), la scala di Hamilton (per lo screening della depressione), l'intervista telefonica sullo stato cognitivo modificato (TICS-M per valutare la funzione cognitiva di base al telefono) e il breve test dell'adulto Cognition by Telephone (BTACT per valutare la funzione cognitiva di base al telefono). Tutti i soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo di trattamento riceverà un cerotto di rivastigmina prima dell'intervento coperto da medicazione tegaderm e un gruppo placebo riceverà solo una medicazione tegaderm. Entrambi i gruppi saranno valutati due volte al giorno alle 9:00 e alle 16:00 per un massimo di 72 ore dopo l'intervento con Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) e Mini Mental Status Examination (per diagnosticare il delirium e valutarne il gravità). A un mese e tre mesi dopo l'intervento i soggetti con un MMSE postoperatorio di 27 o meno saranno valutati per la disfunzione cognitiva postoperatoria. La valutazione verrà eseguita telefonicamente con TICS-M e Brief Test of Adult Cognition by Telephone. I risultati saranno divisi in risultati primari e secondari. L'esito primario determinerà le proporzioni di pazienti con almeno un episodio di POD nei gruppi di trattamento e placebo, diagnosticati da CAM-ICU. L'esito secondario determinerà le proporzioni di pazienti con sviluppo di POCD in entrambi i gruppi, diagnosticati da TICS-M a 1 mese dopo l'intervento. L'esito secondario determinerà anche il numero cumulativo di episodi di POD entro i primi 3 giorni di degenza ospedaliera come diagnosticato da CAM-ICU, la gravità del POD come diagnosticato dall'MDAS, il recupero della funzione cognitiva come diagnosticato da MMSE, TICS-M e BTACT e la durata di degenza ospedaliera.