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Studio "NAVA-PAV": uno studio comparativo incrociato di 2 modalità avanzate

2 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto tra due nuove modalità ventilatorie: NAVA vs PAV+: uno studio incrociato controllato randomizzato: lo studio "NAVA-PAV"

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) e l'assistenza ventilatoria proporzionale Plus (PAV+) sono nuove modalità di ventilazione meccanica che forniscono assistenza ventilatoria in proporzione all'attività elettrica del diaframma per NAVA e agli sforzi del paziente per PAV+. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'ossigenazione, il comfort del ventilatore, le asincronie paziente-ventilatore e il ritmo del sonno tra NAVA e PAV+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati venti pazienti. Saranno ventilati con PAV+ e NAVA per un giorno, ciascuno in un ordine incrociato randomizzato. Saranno confrontati l'ossigenazione, il comfort del ventilatore, le asincronie paziente-ventilatore e il ritmo del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata residua stimata della ventilazione meccanica per più di due giorni
  • paziente attento e calmo
  • Consenso del decisore surrogato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cliniche per l'uso di NAVA: controindicazioni per il posizionamento di un catetere EAdi (ad es. varici esofagee, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, chirurgia gastroesofagea)
  • Instabilità clinica per qualsiasi motivo
  • Controindicazioni per continuare il trattamento di terapia intensiva
  • Paziente sotto tutela
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Nessuna assicurazione sanitaria francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Modalità ventilatoria NAVA
Altro: Modalità ventilatoria NAVA
Le due modalità ventilatorie saranno studiate per 24 ore in pazienti intubati in ordine casuale.
Altro: Modalità ventilatoria PAV+
Altro: Modalità ventilatoria PAV+
Le due modalità ventilatorie saranno studiate per 24 ore in pazienti intubati in ordine casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione in NAVA e in PAV+
Lasso di tempo: dopo un giorno di ventilazione in NAVA e in PAV+
dopo un giorno di ventilazione in NAVA e in PAV+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort ventilatorio
Lasso di tempo: Ogni 6 ore nelle due modalità ventilatorie

Il comfort ventilatorio sarà valutato da:

  • criteri oggettivi espressi in tempo trascorso in ciascuna modalità nell'area denominata "comfort" (12 < Frequenza respiratoria < 28 c/min ; Volume corrente > 300 mL ed EtCO2 < 55 mmHg)
  • criteri soggettivi espressi dall'autovalutazione del benessere del paziente su scala analogica visiva.
Ogni 6 ore nelle due modalità ventilatorie
Asincronie paziente-ventilatore
Lasso di tempo: Durante le 24h di ventilazione meccanica in NAVA e in PAV+
Le asincronie paziente-ventilatore saranno valutate dall'indice di asincronia (numero di asincronie/numero di cicli respiratori). Il numero di asincronie sarà valutato dallo sperimentatore, sulle registrazioni delle curve di pressione e delle uscite del respiratore.
Durante le 24h di ventilazione meccanica in NAVA e in PAV+
Parametri ventilatori
Lasso di tempo: Durante le 24h di ventilazione meccanica in NAVA e in PAV+
L'aerazione e la ventilazione polmonare saranno valutate mediante impedenza elettrica (PulmoVista®500, Drager, Suisse).
Durante le 24h di ventilazione meccanica in NAVA e in PAV+
Schema del sonno
Lasso di tempo: Durante 24h di ventilazione meccanica in NAVA e in PAV+
Durante 24h di ventilazione meccanica in NAVA e in PAV+

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 8916

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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