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„NAVA-PAV“-Studie: eine Crossover-Vergleichsstudie von 2 fortgeschrittenen Modi

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich zweier neuer Beatmungsmodi: NAVA vs. PAV+: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie: die „NAVA-PAV“-Studie

Neural adjustierte Beatmungsunterstützung (NAVA) und Proportional Assist Ventilatory Plus (PAV+) sind neue Modi der mechanischen Beatmung, die eine Beatmungsunterstützung proportional zur elektrischen Aktivität des Zwerchfells für NAVA und zur Anstrengung des Patienten für PAV+ liefern. Ziel dieser Studie ist es, die Oxygenierung, den Komfort des Beatmungsgeräts, die Asynchronität des Beatmungsgeräts bei Patienten und das Schlafmuster zwischen NAVA und PAV+ zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden eingeschrieben. Sie werden einen Tag lang mit PAV+ und NAVA beatmet, jeweils in randomisierter Crossover-Reihenfolge. Die Oxygenierung, der Komfort des Beatmungsgeräts, Patienten-Asynchronien des Beatmungsgeräts und das Schlafmuster werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte verbleibende Dauer der mechanischen Beatmung für mehr als zwei Tage
  • geduldig wach und ruhig
  • Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikation für die Anwendung von NAVA: Kontraindikationen für die Platzierung eines EAdi-Katheters (z. B. Ösophagusvarizen, obere gastrointestinale Blutung, gastroösophageale Operation)
  • Klinische Instabilität aus irgendeinem Grund
  • Kontraindikationen für die Fortsetzung der intensivmedizinischen Behandlung
  • Patient unter Anleitung
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Keine französische Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NAVA-Beatmungsmodus
Sonstiges: NAVA-Beatmungsmodus
Die beiden Beatmungsmodi werden 24 Stunden lang in zufälliger Reihenfolge an intubierten Patienten untersucht.
Sonstiges: Beatmungsmodus PAV+
Sonstiges: Beatmungsmodus PAV+
Die beiden Beatmungsmodi werden 24 Stunden lang in zufälliger Reihenfolge an intubierten Patienten untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung in NAVA und in PAV+
Zeitfenster: nach einem Tag Beatmung in NAVA und in PAV+
nach einem Tag Beatmung in NAVA und in PAV+

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungskomfort
Zeitfenster: Alle 6 Stunden in den beiden Beatmungsmodi

Der Atmungskomfort wird bewertet durch:

  • objektive Kriterien, ausgedrückt in der in jedem Modus verbrachten Zeit im Bereich „Komfort“ (12 < Atemfrequenz < 28 c/min; aktuelles Volumen > 300 ml und EtCO2 < 55 mmHg)
  • subjektive Kriterien, ausgedrückt durch die Selbsteinschätzung des Patientenkomforts auf einer visuellen Analogskala.
Alle 6 Stunden in den beiden Beatmungsmodi
Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: Während der 24-stündigen mechanischen Beatmung in NAVA und in PAV+
Die Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät werden anhand des Asynchronieindex (Anzahl der Asynchronien / Anzahl der Atemzyklen) bewertet. Die Anzahl der Asynchronien wird vom Untersucher anhand der Aufzeichnungen der Druckkurven und der Respiratorausgaben beurteilt.
Während der 24-stündigen mechanischen Beatmung in NAVA und in PAV+
Beatmungsparameter
Zeitfenster: Während der 24-stündigen mechanischen Beatmung in NAVA und in PAV+
Die Be- und Entlüftung wird durch elektrische Impedanz (PulmoVista®500, Dräger, Schweiz) beurteilt.
Während der 24-stündigen mechanischen Beatmung in NAVA und in PAV+
Schlafmuster
Zeitfenster: Während 24 Stunden mechanischer Beatmung in NAVA und in PAV+
Während 24 Stunden mechanischer Beatmung in NAVA und in PAV+

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 8916

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