Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"NAVA-PAV"-studie: en cross-over-komparativ studie av 2 avanserte moduser

2. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenligning av to nye ventilasjonsmoduser: NAVA vs PAV+: en randomisert kontrollert cross-over-studie: "NAVA-PAV"-studien

Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) og Proporsjonal Assist Ventilatory Plus (PAV+) er nye moduser for mekanisk ventilasjon som gir ventilasjonsassistanse i forhold til den elektriske aktiviteten til membranen for NAVA og pasientens innsats for PAV+. Målet med denne studien er å sammenligne oksygenering, ventilatorkomfort, pasient-ventilatorasynkronier og søvnmønster mellom NAVA og PAV+.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil bli registrert. De vil bli ventilert med PAV+ og NAVA i én dag, hver i en randomisert crossover-rekkefølge. Oksygenering, ventilatorkomfort, pasient-ventilatorasynkronier og søvnmønster vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert gjenværende varighet av mekanisk ventilasjon i mer enn to dager
  • pasient våken og rolig
  • Surrogatbeslutningstakers samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk kontraindikasjon for bruk av NAVA: kontraindikasjoner for plassering av EAdi-kateter (f.eks. esophageal varices, øvre gastrointestinal blødning, gastroøsofageal kirurgi)
  • Klinisk ustabilitet uansett årsak
  • Kontraindikasjoner for fortsatt intensivbehandling
  • Pasient under veiledning
  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Ingen fransk helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NAVA ventilasjonsmodus
Annen: NAVA ventilasjonsmodus
De to ventilasjonsmodusene vil bli studert i løpet av 24 timer hos intuberte pasienter i tilfeldig rekkefølge.
Annen: PAV+ ventilasjonsmodus
Annen: PAV+ ventilasjonsmodus
De to ventilasjonsmodusene vil bli studert i løpet av 24 timer hos intuberte pasienter i tilfeldig rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygenering i NAVA og i PAV+
Tidsramme: etter en dag med ventilasjon i NAVA og i PAV+
etter en dag med ventilasjon i NAVA og i PAV+

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonskomfort
Tidsramme: Hver 6. time i de to ventilasjonsmodusene

Ventilasjonskomfort vil bli vurdert av:

  • objektive kriterier uttrykt i tid brukt i hver modus i området kalt "komfort" (12 < Respirasjonsfrekvens < 28 c/min; nåværende volum > 300 mL og EtCO2 < 55 mmHg)
  • subjektive kriterier uttrykt ved selvevaluering av pasientens komfort på en visuell analogisk skala.
Hver 6. time i de to ventilasjonsmodusene
Pasient-ventilator asynkroner
Tidsramme: I løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon i NAVA og i PAV+
Pasient-ventilator asynkroniene vil bli vurdert av asynkronieindeksen (antall asynkronier / antall respirasjonssykluser). Antall asynkroner vil bli vurdert av etterforskeren, på registreringer av trykkkurvene og respiratorutgangene.
I løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon i NAVA og i PAV+
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: I løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon i NAVA og i PAV+
Luftingen og lungeventilasjonen vil bli vurdert av elektrisk impedans (PulmoVista®500, Drager, Suisse).
I løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon i NAVA og i PAV+
Søvnmønster
Tidsramme: I løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon i NAVA og i PAV+
I løpet av 24 timer med mekanisk ventilasjon i NAVA og i PAV+

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF 8916

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på NAVA ventilasjonsmodus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere