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Estudo "NAVA-PAV": um estudo comparativo cruzado de 2 modos avançados

2 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação de dois novos modos ventilatórios: NAVA vs PAV+: um estudo cross-over randomizado e controlado: o estudo "NAVA-PAV"

A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) e a Assistência Ventilatória Proporcional Plus (PAV +) são novos modos de ventilação mecânica que fornecem assistência ventilatória proporcional à atividade elétrica do diafragma para NAVA e aos esforços do paciente para PAV +. O objetivo deste estudo é comparar a oxigenação, o conforto do ventilador, assincronias pacientes-ventilador e o padrão de sono entre NAVA e PAV+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes serão inscritos. Eles serão ventilados com PAV+ e NAVA por um dia, cada um em ordem cruzada aleatória. Serão comparadas a oxigenação, conforto ventilatório, assincronias paciente-ventilador e padrão de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração restante estimada da ventilação mecânica por mais de dois dias
  • paciente alerta e calmo
  • Consentimento do tomador de decisão substituto

Critério de exclusão:

  • Contraindicação clínica para o uso de NAVA: contraindicações para colocação de cateter EAdi (por exemplo, varizes esofágicas, sangramento gastrointestinal superior, cirurgia gastroesofágica)
  • Instabilidade clínica por qualquer motivo
  • Contra-indicações para a continuação do tratamento de cuidados intensivos
  • Paciente sob tutela
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Sem seguro de saúde francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Modo ventilatório NAVA
Outro: Modo ventilatório NAVA
Os dois modos ventilatórios serão estudados durante 24h em pacientes intubados em ordem aleatória.
Outro: Modo ventilatório PAV+
Outro: Modo ventilatório PAV+
Os dois modos ventilatórios serão estudados durante 24h em pacientes intubados em ordem aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Oxigenação em NAVA e em PAV+
Prazo: após um dia de ventilação em NAVA e em PAV+
após um dia de ventilação em NAVA e em PAV+

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto ventilatório
Prazo: A cada 6 horas nos dois modos ventilatórios

O conforto ventilatório será avaliado por:

  • critérios objetivos expressos em tempo gasto em cada modalidade na área denominada "conforto" (12 < Frequência respiratória < 28 c/min ; Volume atual > 300 mL e EtCO2 < 55 mmHg)
  • critérios subjetivos expressos pela autoavaliação do conforto do paciente em escala visual analógica.
A cada 6 horas nos dois modos ventilatórios
Assincronia paciente-ventilador
Prazo: Durante as 24h de ventilação mecânica em NAVA e em PAV+
As assincronias paciente-ventilador serão avaliadas pelo índice de assincronias (número de assincronias / número de ciclos respiratórios). O número de assincronias será avaliado pelo investigador, nos registros das curvas de pressão e das saídas do respirador.
Durante as 24h de ventilação mecânica em NAVA e em PAV+
Parâmetros ventilatórios
Prazo: Durante as 24h de ventilação mecânica em NAVA e em PAV+
A aeração e ventilação pulmonar serão avaliadas por impedância elétrica (PulmoVista®500, Drager, Suisse).
Durante as 24h de ventilação mecânica em NAVA e em PAV+
Padrão de sono
Prazo: Durante 24h de ventilação mecânica em NAVA e em PAV+
Durante 24h de ventilação mecânica em NAVA e em PAV+

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF 8916

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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