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Etude « NAVA-PAV » : une étude comparative croisée de 2 modes avancés

2 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Comparaison de deux nouveaux modes ventilatoires : NAVA vs PAV+ : une étude randomisée contrôlée croisée : l'étude « NAVA-PAV »

L'assistance ventilatoire ajustée neurale (NAVA) et l'assistance ventilatoire proportionnelle plus (PAV +) sont de nouveaux modes de ventilation mécanique qui délivrent une assistance ventilatoire proportionnelle à l'activité électrique du diaphragme pour NAVA et aux efforts du patient pour PAV +. L'objectif de cet essai est de comparer l'oxygénation, le confort du ventilateur, les asynchronies du ventilateur des patients et le schéma de sommeil entre NAVA et PAV+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients seront inscrits. Ils seront ventilés avec PAV+ et NAVA pendant une journée, chacun dans un ordre croisé aléatoire. L'oxygénation, le confort du ventilateur, les patients, les asynchronies du ventilateur et les habitudes de sommeil seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Estimation de la durée restante de la ventilation mécanique pendant plus de deux jours
  • patient alerte et calme
  • Consentement du décideur substitut

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication clinique à l'utilisation de NAVA : contre-indications à la mise en place d'un cathéter EAdi (par exemple, varices œsophagiennes, saignement gastro-intestinal supérieur, chirurgie gastro-œsophagienne)
  • Instabilité clinique pour quelque raison que ce soit
  • Contre-indications à la poursuite des soins intensifs
  • Patient sous tutelle
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Pas d'assurance maladie française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mode ventilatoire NAVA
Autre: Mode ventilatoire NAVA
Les deux modes ventilatoires seront étudiés pendant 24h chez des patients intubés dans un ordre aléatoire.
Autre: Mode ventilatoire PAV+
Autre: Mode ventilatoire PAV+
Les deux modes ventilatoires seront étudiés pendant 24h chez des patients intubés dans un ordre aléatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Oxygénation en NAVA et en PAV+
Délai: après une journée de ventilation en NAVA et en PAV+
après une journée de ventilation en NAVA et en PAV+

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort ventilatoire
Délai: Toutes les 6 heures dans les deux modes ventilatoires

Le confort ventilatoire sera évalué par :

  • critères objectifs exprimés en temps passé dans chaque mode dans la zone dite « confort » (12 < Fréquence respiratoire < 28 c/min ; Volume Courant > 300 mL et EtCO2 < 55 mmHg)
  • critères subjectifs exprimés par l'auto-évaluation du confort du patient sur une échelle visuelle analogique.
Toutes les 6 heures dans les deux modes ventilatoires
Asynchronies patient-ventilateur
Délai: Pendant les 24h de ventilation mécanique en NAVA et en PAV+
Les asynchronies patient-ventilateur seront évaluées par l'indice d'asynchronie (nombre d'asynchronies / nombre de cycles respiratoires). Le nombre d'asynchronies sera évalué par l'investigateur, sur les relevés des courbes de pression et des débits respiratoires.
Pendant les 24h de ventilation mécanique en NAVA et en PAV+
Paramètres ventilatoires
Délai: Pendant les 24h de ventilation mécanique en NAVA et en PAV+
L'aération et la ventilation pulmonaire seront évaluées par impédance électrique (PulmoVista®500, Drager, Suisse).
Pendant les 24h de ventilation mécanique en NAVA et en PAV+
Rythme de sommeil
Délai: Pendant 24h de ventilation mécanique en NAVA et en PAV+
Pendant 24h de ventilation mécanique en NAVA et en PAV+

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Première publication (Estimation)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF 8916

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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