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Linking Infectious and Narcology Care in Russia (LINC)

20 giugno 2018 aggiornato da: Jeffrey Samet, Boston Medical Center

Linking Russian Narcology & HIV Care to Enhance Treatment, Retention, & Outcomes

The purpose of this study is to implement and assess a behavioral and structural intervention in Russia designed to support and motivate HIV-infected narcology heroin dependent patients (i.e., IDUs) to engage (i.e., initiate and retain) in HIV medical care and ultimately improve their HIV outcomes. The central hypothesis is that an intervention that involves coordination between the narcology and HIV systems via HIV case management delivered by a peer to help motivate and reduce barriers to HIV care will lead to engagement in HIV care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study "Linking Infectious and Narcology Care (LINC)" is to improve upon the treat and retain dimensions of the "seek, test, treat, and retain" paradigm in Eastern Europe. We will implement and assess a behavioral and structural intervention in Russia designed to support and motivate HIV-infected narcology heroin dependent patients (i.e., IDUs) to engage (i.e., initiate and retain) in HIV medical care and ultimately improve their HIV outcomes.

LINC is a clinical model designed to coordinate narcology and HIV systems of care using elements shown to facilitate engagement in medical care: HIV case management and point-of-care CD4 testing. The central hypothesis is that an intervention that involves coordination between the narcology and HIV systems via HIV case management delivered by a peer to help motivate and reduce barriers to HIV care will lead to engagement in HIV care.

Implementation research recognizes that effective interventions may not translate successfully across different contexts and systems. Hence, we will assess the organizational and operational issues that drive engagement in HIV care in Russia.

The project will be undertaken by an international research team experienced in addressing HIV, substance use, and clinical interventions in Russia. This proposal's Specific Aims are to assess the effectiveness of the LINC intervention compared to standard of care on 4 distinct outcomes: 1) initiation of HIV care (> 1 visit to HIV medical care) within 6 months of enrollment; 2) retention in HIV care (> 1 visit to medical care in 2 consecutive 6 month periods) within 12 months; 3) appropriate HIV care (prescribed ART if CD4 cell count is <350 or having a second CD4 count if CD4 ≥350 within 12 months; and 4) improved HIV health outcomes (CD4 cell count at 12 months). The final Specific Aim is to establish the contextual factors that influence adoption and sustainability of the LINC intervention in Russia. If LINC can embed effectively within Eastern European medical systems, then it has the potential to be widely implemented in this region of the world and have a major impact on the HIV epidemic among IDUs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Addiction Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Botkin Infectious Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18 - 70 years
  • HIV-infected
  • hospitalized at a narcology hospital
  • history of injection drug use
  • available for CD4 testing
  • has 2 contacts to assist with follow-up
  • lives within 100 km of St. Petersburg, Russia
  • has telephone
  • willing to receive care at Botkin Infectious Disease Hospital

Exclusion Criteria:

  • currently on ART
  • not fluent in Russian
  • cognitive impairment precluding informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard of Care
Control participants will receive the narcology hospital's standard of care. With regard to linkage to HIV medical care, patients will be given printed information about where to obtain HIV medical care - the outpatient clinic that is involved in the intervention. Control patients will be referred to outpatient narcology care as part of standard of care. If control participants are newly diagnosed with HIV infection at the addiction hospital, they will receive HIV post test counseling consistent with CDC recommendations (this represents an enhancement of the current standard of care in Russia).
Sperimentale: LINC Case Management (Intervention)
LINC Case Management (study Intervention) - see Intervention description
Comportamentale: LINC Case Management
The 1st case management (CM) session will be at the Narcology Hospital and will follow a modified strengths-based case management curriculum. As part of this first session, the CM will show a 10 minute video clip produced by a Russian NGO of HIV-infected patients talking about accessing HIV care. The CM will also tell the patient what his/her CD4 cell count is and discuss what it means with the patient. The case manager will help the client identify the outpatient HIV clinic on a map and will discuss basic drug harm reduction ideas with the client. The remaining 4 CM sessions will happen over the following 6 months. Sessions may happen at the HIV clinic, NGOs, or in the community. The HIV CM helps the client understand the importance of HIV care, identify barriers to care acquisition and recognize one's own strengths, abilities and assets to reduce self-identified barriers to care. The HIV CM's primary aim is to have the client attend an appointment at the HIV outpatient clinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) initiation of HIV care
Lasso di tempo: 6 months
Greater than or equal to 1 visit to HIV medical care within 6 months of enrollment
6 months
2) retention in HIV care
Lasso di tempo: 12 months
Greater than or equal 1 visit to medical care in 2 consecutive 6 month periods within 12 months
12 months
3) appropriate HIV care
Lasso di tempo: 12 months
prescribed ART if CD4 cell count is less than 350 or having a second CD4 count if CD4 is greater than or equal to 350 within 12 months (Note: As guidelines change over time, this outcome may be updated accordingly.)
12 months
4) improved HIV health outcomes
Lasso di tempo: 12 months
CD4 cell count at 12 months (compared to CD4 cell count at baseline)
12 months
5) Establish the contextual factors that influence adoption and sustainability of the LINC intervention in Russia
Lasso di tempo: 4 years
Qualitative implementation science analysis, including pre-implementation focus groups, interviews, and surveys in Russia; post-implementation qualitative interviews in Russia.
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Samet, MD, MA, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-30414
  • R01DA032082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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