- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01636765
Studio dell'affidabilità inter e intra-valutatore della scala di valutazione dell'eritema clinico
15 novembre 2019 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio per valutare l'affidabilità inter e intra-valutatore della Clinician Erythema Assessment Scale.
Non esiste alcun trattamento (intervento) associato a questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con eritema facciale correlato alla rosacea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acne rosacea
Criteri di esclusione:
- Riluttante a rimuovere tutto il trucco del viso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti i partecipanti
Pazienti con eritema facciale associato a rosacea.
Non c'è stato alcun intervento in questo studio.
|
Nessun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affidabilità inter-valutatore della scala CEA (Clinician Erythema Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concordanza tra i valutatori (tra i valutatori) dei punteggi CEA (0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=eritema quasi del tutto assente, lieve arrossamento; 2=eritema lieve, arrossamento definito; 3=eritema moderato, arrossamento marcato; 4 = eritema severo, rossore infuocato) valutato utilizzando il coefficiente di concordanza di Kendall (W di Kendall).
Ciascuno dei 7 valutatori ha valutato la gravità dell'eritema dovuto alla rosacea di 104 partecipanti utilizzando la scala CEA in 2 diversi momenti al giorno 1.
L'accordo inter-valutatore complessivo per la W di Kendall per tutti i valutatori combinati è stato stimato in base alla media dei punteggi di quei 2 diversi punti temporali.
Il grado di concordanza delle stime puntuali del W di Kendall è stato interpretato in base alla scala dell'intervallo di riferimento predefinita come: ≤ 0=scarso, 0,00-0,20=scarso,
0,21-0,40=discreto,
0,41-0,60=moderato,
0,61-0,80=sostanziale
e 0,81-1,00=quasi
perfetto.
È stato fornito l'intervallo di confidenza del 95% per la W di Kendall.
|
Giorno 1
|
Affidabilità intra-rater della scala CEA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concordanza intra-valutatore (all'interno dei valutatori) dei punteggi CEA (0=pelle chiara senza segni di eritema; 1=eritema quasi assente, lieve arrossamento; 2=eritema lieve, arrossamento definito; 3=eritema moderato, arrossamento marcato; 4 =grave eritema, rossore infuocato) è stato valutato mediante statistiche Kappa ponderate (WKS).
I WKS sono stati calcolati per ciascuno dei 7 valutatori che hanno valutato la gravità dell'eritema della rosacea di 104 partecipanti utilizzando la scala CEA, valutando l'accordo tra 2 diversi punti temporali al giorno 1.
L'accordo intra-valutatore complessivo per WKS per tutti i valutatori combinati è stato stimato raggruppando WKS per ciascun valutatore utilizzando una statistica chi-quadrato.
Il grado di concordanza delle stime puntuali di WKS è stato interpretato secondo la scala dell'intervallo di riferimento predefinita come: ≤ 0=scarso, 0,00-0,20=scarso,
0,21-0,40=discreto,
0,41-0,60=moderato,
0,61-0,80=sostanziale
e 0,81-1,00=quasi
perfetto.
È stato fornito l'intervallo di confidenza del 95% per le statistiche Kappa.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199201-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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