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Effetto di un estratto di cacao ricco di polifenoli sull'espressione genica delle cellule mononucleari del sangue periferico

2 luglio 2013 aggiornato da: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Effetto della somministrazione di un estratto di cacao ricco di polifenoli sull'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico negli esseri umani

È stato dimostrato che il consumo di cioccolato e cacao aumenta la vasodilatazione e riduce la pressione sanguigna. Tuttavia, i meccanismi implicati in questi effetti non sono stati ancora chiariti. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'espressione genica indotti dalla somministrazione di un estratto di cacao ricco di polifenoli nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e incrociato. L'intervento consisterà nella somministrazione di 250 g di crema al cioccolato con o senza l'estratto dopo 12 ore di digiuno. I campioni di sangue verranno prelevati al punto 0, 2, 3 e 6 ore dopo la somministrazione. Ad ogni punto temporale, verranno misurate la pressione arteriosa e la funzione endoteliale (con un metodo non invasivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani di età compresa tra 20 e 39 anni che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 27 Kg/m2
  2. Fumatori
  3. Farmaci regolari
  4. Consumo di farmaci durante l'ultima settimana
  5. A seguito di una dieta dimagrante
  6. Vegetariani
  7. Livelli di glucosio anomali
  8. Diabete
  9. Malattia cardiovascolare
  10. Malattia gastrointestinale
  11. Anemia
  12. Allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto 1
250 g di crema al cioccolato integrata con 2,3 g di estratto di cacao ricco di polifenoli (contenente 1050 mg di polifenoli totali)
Integratore alimentare: Estratto di cacao ricco di polifenoli
250 g di crema al cioccolato integrata con 2,3 g di estratto di cacao ricco di polifenoli (contenente 1050 mg di polifenoli totali)
PLACEBO_COMPARATORE: Prodotto di controllo
250 g di crema al cioccolato
Integratore alimentare: Crema al cioccolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di espressione genica nelle PBMC (utilizzando un microarray)
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-2-3-6 ore
0-2-3-6 ore
Funzione endoteliale (valutata dall'iperemia reattiva ischemica)
Lasso di tempo: 0-2-3-6 ore
0-2-3-6 ore
Livelli plasmatici dei metaboliti delle procianidine
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Solà, PhD, University Rovira i Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBMCS-CTNS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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