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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

23 agosto 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo sulla cariprazina come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1022

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Forest Investigative Site 032
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 084
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Forest Investigative Site 085
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Forest Investigative Site 090
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Forest Investigative Site 007
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Forest Investigative Site 060
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080-6315
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Forest Investigative Site 086
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Forest Investigative Site 083
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site 088
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Forest Investigative Site 089
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Forest Investigative Site 052
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Forest Investigative Site 087
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Forest Investigative Site 030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Forest Investigative Site 057

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso prima di qualsiasi procedura specifica
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Avere un punteggio minimo di 20 sulla scala di valutazione 17-Item Hamilton Depression (HAMD-17) alle visite 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri DSM-IV-TR per MDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo + ADT Lead-in
Terapia antidepressiva (ADT) come prescritta dallo sperimentatore più placebo in singolo cieco per 8 settimane.
Droga: Placebo
Capsula placebo abbinata alla dose una volta al giorno
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come bupropione, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodone come prescritto dal medico.
Comparatore placebo: Placebo + ADT (doppio cieco)
Dopo il periodo iniziale di 8 settimane con ADT più placebo in singolo cieco, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo corrispondente alla dose, una volta al giorno, somministrazione orale più ADT per 8 settimane (fino alla settimana 16).
Droga: Placebo
Capsula placebo abbinata alla dose una volta al giorno
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come bupropione, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodone come prescritto dal medico.
Sperimentale: Cariprazina + ADT (doppio cieco)
Dopo le 8 settimane di ADT più il periodo di lead-in con placebo in singolo cieco, i partecipanti sono stati randomizzati a cariprazina, da 1,5 a 4,5 milligrammi (mg) al giorno, somministrazione orale più ADT per 8 settimane (fino alla settimana 16).
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come bupropione, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodone come prescritto dal medico.
Droga: Cariprazina
Capsule di cariprazina da 1,5 a 4,5 mg/die
Altro: Placebo + ADT (trattamento continuato)
Dopo il periodo iniziale di 8 settimane con ADT più placebo in singolo cieco, i partecipanti che avevano risposto all'ADT hanno continuato il trattamento con ADT più placebo per altre 8 settimane.
Droga: Placebo
Capsula placebo abbinata alla dose una volta al giorno
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come bupropione, citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, sertralina, venlafaxina, paroxetina o vilazodone come prescritto dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al basale nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (settimana 8)
Il MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante l'ultima settimana. I pazienti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 6 indica sintomi di massima gravità per un punteggio totale possibile da 0 a 60.
Basale (settimana 8)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) alla settimana 16
Il MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante l'ultima settimana. I partecipanti sono valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 6 indica sintomi di massima gravità per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con gruppo di trattamento, centro studi, visita e interazione gruppo di trattamento per visita come effetti fissi e il valore basale e l'interazione basale per visita come covariate sono stati utilizzati per le analisi.
Dal basale (settimana 8) alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) alla settimana 16
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un questionario a 3 voci valutato dal paziente utilizzato per valutare le menomazioni nei domini del lavoro, della vita sociale/tempo libero e della vita familiare/responsabilità domestica. Tutti gli item sono valutati su un continuum di 11 punti da 0 (nessun danno) a 10 (più grave). I 3 punteggi individuali vengono sommati per un punteggio totale possibile da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. MMRM con gruppo di trattamento, centro studi, visita e interazione gruppo di trattamento per visita come effetti fissi e il valore basale e l'interazione basale per visita come covariate sono stati utilizzati per le analisi.
Dal basale (settimana 8) alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Willie Earley, MD, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-72

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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