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Terapia occupazionale e chirurgia nell'artrosi carpometacarpale

30 agosto 2018 aggiornato da: Ingvild Kjeken, National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

La terapia occupazionale può ritardare la necessità di un intervento chirurgico nell'artrosi carpometacarpale: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo dello studio è indagare se la terapia occupazionale può ritardare o prevenire la necessità di un intervento chirurgico in pazienti con osteoartrite (OA) carpometacarpale (CMC) che sono programmati per un intervento chirurgico nell'articolazione CMC.

La nostra ipotesi di studio è che rispetto ai partecipanti al gruppo di intervento, un numero significativamente maggiore di partecipanti al gruppo di controllo ha ricevuto un intervento chirurgico CMC dopo due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi della mano (OA) è una delle malattie muscoloscheletriche più diffuse nella popolazione adulta e circa il 68% delle persone di età compresa tra 71 e 80 anni presenta OA radiografica nell'articolazione carpometacarpale (CMC).

Attualmente non esiste una cura per l'OA della mano. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che gli esercizi per le mani e le ortesi CMC possono ridurre il dolore e migliorare la forza di presa e, in uno studio recente, i dispositivi di assistenza hanno migliorato le prestazioni dell'attività e la soddisfazione per le prestazioni nelle persone con OA della mano. Tuttavia, la maggior parte delle persone non riceve alcun trattamento di questo tipo, ma quelli con CMC-OA grave vengono spesso sottoposti a intervento chirurgico in questa articolazione. L'effetto della terapia occupazionale per prevenire o ritardare la necessità di un intervento chirurgico CMC-OA è stato studiato in un piccolo studio con 33 partecipanti, ma sono necessari studi randomizzati controllati (RCT) di buona qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Norvegia, 5504
        • Haugesund Rheumatism Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • National resource center for rehabilitation in rheumatology
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CMC-OA che vengono sottoposti a revisione per la necessità di un intervento chirurgico nell'articolazione CMC.

Criteri di esclusione:

  • Persone con disfunzione cognitiva
  • Persone che non capiscono la lingua norvegese
  • Persone con altre malattie o lesioni che possono avere un impatto negativo sulla funzione della mano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Cura come al solito
Altro: Cura come al solito
Sperimentale: Terapia occupazionale
Altro: Terapia occupazionale
Terapia occupazionale nel periodo di attesa prima dell'intervento chirurgico. La terapia occupazionale comprende ortesi per l'articolazione CMC, esercizi per le mani e l'uso di metodi di lavoro alternativi e dispositivi di assistenza. I partecipanti sono incoraggiati a eseguire esercizi con le mani tre volte alla settimana per le prime 12 settimane e ad utilizzare l'ortesi il più possibile, sia di giorno (ortesi diurna) che di notte (ortesi notturna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo che hanno subito un intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla mano a riposo e in attività
Lasso di tempo: Due anni
Misurato su scale di valutazione numerica, 0 - 10.
Due anni
Numero di articolazioni dolorose della mano.
Lasso di tempo: Due anni
Visita medica.
Due anni
Mobilità articolare in 2-5 dita.
Lasso di tempo: Due anni
Deficit di flessione in millimetri.
Due anni
Flessione del pollice.
Lasso di tempo: Due anni
Goniometro
Due anni
Abduzione del pollice.
Lasso di tempo: Due anni
Pollessografo.
Due anni
Forza di presa.
Lasso di tempo: Due anni
Grip-It, misurato in Newton)
Due anni
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Due anni
Grip-It, misurato in Newton
Due anni
Prestazioni di attività.
Lasso di tempo: Due anni
MAP-Hand - un risultato/questionario riferito da un paziente.
Due anni
Funzione mano e spalla
Lasso di tempo: Due anni
Quick-Dash, un paziente ha riportato l'esito/questionario
Due anni
Soddisfazione con cura.
Lasso di tempo: Due anni
Su scale di valutazione numerica, 0 - 10.
Due anni
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Due anni
EQ5D, un paziente ha riportato l'esito/questionario.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

Collaboratori

Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Haugesund Rheumatism Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tore K Kvien, PhD, Research director, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/2265-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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