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Ergotherapie und Chirurgie bei Carpometacarpal Osteoarthritis

30. August 2018 aktualisiert von: Ingvild Kjeken, National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

Kann Ergotherapie die Notwendigkeit einer Operation bei Carpometacarpal Osteoarthritis verzögern: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Ergotherapie die Notwendigkeit einer Operation bei Patienten mit Karpometakarpal(CMC)-Osteoarthritis (OA), bei denen eine Operation am CMC-Gelenk geplant ist, verzögern oder verhindern kann.

Unsere Studienhypothese ist, dass im Vergleich zu den Teilnehmern der Interventionsgruppe signifikant mehr Teilnehmer der Kontrollgruppe nach zwei Jahren eine CMC-Operation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) der Hand ist eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Erwachsenen, und etwa 68 % der Menschen im Alter zwischen 71 und 80 Jahren haben röntgenologische OA im Karpometakarpalgelenk (CMC).

Derzeit gibt es keine Heilung für Arthrose der Hand. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass Handübungen und CMC-Orthesen Schmerzen lindern und die Griffstärke verbessern können, und in einer kürzlich durchgeführten Studie verbesserten Hilfsgeräte die Aktivitätsleistung und Zufriedenheit mit der Leistung bei Menschen mit Hand-OA. Dennoch erhalten die meisten Menschen keine solche Behandlung, aber Patienten mit schwerer CMC-OA werden häufig für eine Operation an diesem Gelenk überwiesen. Die Wirkung der Ergotherapie zur Verhinderung oder Verzögerung der Notwendigkeit einer Operation bei CMC-OA wurde in einer kleinen Studie mit 33 Teilnehmern untersucht, es werden jedoch randomisierte kontrollierte Studien (RCT) von guter Qualität benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Norwegen, 5504
        • Haugesund Rheumatism Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • National resource center for rehabilitation in rheumatology
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CMC-OA, die zur Überprüfung der Notwendigkeit einer Operation im CMC-Gelenk überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiver Dysfunktion
  • Personen, die die norwegische Sprache nicht verstehen
  • Personen mit anderen Krankheiten oder Verletzungen, die die Handfunktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Pflege wie gewohnt
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Experimental: Beschäftigungstherapie
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Ergotherapie in der Wartezeit vor der Operation. Die Ergotherapie umfasst Orthesen für das CMC-Gelenk, Handübungen und den Einsatz alternativer Arbeitsmethoden und Hilfsmittel. Die Teilnehmer werden ermutigt, in den ersten 12 Wochen dreimal pro Woche Handübungen durchzuführen und die Orthese so oft wie möglich zu verwenden, sowohl tagsüber (Tagorthese) als auch nachts (Nachtorthese).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die operiert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handschmerzen in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen auf numerischen Bewertungsskalen, 0–10.
2 Jahre
Anzahl schmerzhafter Handgelenke.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung.
2 Jahre
Gelenkbeweglichkeit in 2-5 Finger.
Zeitfenster: 2 Jahre
Flexionsdefizit in Millimeter.
2 Jahre
Daumenbeugung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Goniometer
2 Jahre
Daumenabduktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Pollexograph.
2 Jahre
Griffstärke.
Zeitfenster: 2 Jahre
Grip-It, gemessen in Newton)
2 Jahre
Prise Stärke
Zeitfenster: 2 Jahre
Grip-It, gemessen in Newton
2 Jahre
Aktivitätsleistung.
Zeitfenster: 2 Jahre
MAP-Hand – ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis/Fragebogen.
2 Jahre
Hand- und Schulterfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Quick-Dash, ein von einem Patienten gemeldeter Ergebnis/Fragebogen
2 Jahre
Zufriedenheit mit der Pflege.
Zeitfenster: 2 Jahre
Auf numerischen Bewertungsskalen 0 - 10.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
EQ5D, von einem Patienten berichtetes Ergebnis/Fragebogen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Resource Center for Rehabilitation in Rheumatology

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Haugesund Rheumatism Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tore K Kvien, PhD, Research director, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/2265-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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