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Busulfan, ciclofosfamide e melfalan o busulfan e fludarabina fosfato prima del trapianto di cellule emopoietiche da donatore nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia mielomonocitica giovanile

9 novembre 2018 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II che confronta due diversi regimi di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) per bambini con leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di busulfan, ciclofosfamide e melfalan o busulfan e fludarabina fosfato prima del trapianto di cellule ematopoietiche da donatore nel trattamento di pazienti più giovani con leucemia mielomonocitica giovanile. Dare la chemioterapia prima di un trapianto ematopoietico da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Non è ancora noto se la somministrazione di busulfan, ciclofosfamide e melfalan o busulfan e fludarabina fosfato prima di un trapianto di cellule staminali da donatore sia più efficace nel trattamento della leucemia mielomonocitica giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare? in modo casuale? l'incidenza di mortalità correlata al trattamento (TRM) al giorno 100 per due regimi di condizionamento mieloablativo, busulfan-fludarabina (fludarabina fosfato) (BU-FLU) e busulfan-ciclofosfamide-melfalan (BU-CY-MEL), prima del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) per i bambini con leucemia mielomonocitica giovanile (JMML), al fine di determinare il regime preferito per le sperimentazioni future.

II. Per confrontare ? in modo casuale? la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 18 mesi dopo due diversi regimi di condizionamento mieloablativo (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) prima dell'HCT per i bambini con JMML, al fine di determinare il regime preferito per gli studi futuri.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'incidenza di recidiva (RI) a 18 mesi dopo due diversi regimi di condizionamento mieloablativo (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) prima dell'HCT per i bambini con JMML.

II. Per determinare i tassi di fallimento del trapianto dopo due diversi regimi di condizionamento mieloablativo (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) prima dell'HCT per i bambini con JMML.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare i tassi di tossicità grave (grado 3/4) al giorno 100 post-HCT tra i due regimi di condizionamento mieloablativo (BU-FLU rispetto a BU-CY-MEL).

II. Per determinare i tassi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta e cronica (a 18 mesi post-HCT) dopo HCT utilizzando due diversi regimi di condizionamento (BU-FLU vs. BU-CY-MEL) nei bambini con JMML.

III. Creare un indice pre-HCT specifico per JMML per consentire una migliore stratificazione del rischio dei futuri pazienti.

IV. Per determinare la fattibilità della valutazione del carico di malattia post-trapianto mediante misurazioni del chimerismo del donatore e reazione a catena della polimerasi allele-specifica (PCR) in sottoinsiemi di cellule mononucleari e ordinate.

V. Per convalidare l'espressione genica e i classificatori di metilazione predittivi di recidiva in pazienti con JMML.

VI. Valutare in modo completo le alterazioni genetiche e biochimiche tra i pazienti con JMML trattati con questo protocollo di trapianto.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I:

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono busulfan per via endovenosa (IV) per 2-3 ore una volta al giorno (QD), ogni 12 ore o ogni 6 ore nei giorni da -8 a -5, ciclofosfamide EV per 60 minuti QD nei giorni -4 e -3 e melfalan IV in 15-30 minuti il ​​giorno -1.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a HCT allogenico il giorno 0.

I pazienti ricevono tacrolimus EV o per via orale (PO) nei giorni da -1 a 98 (donatore imparentato) o 180 (donatore non imparentato) e micofenolato mofetile EV nell'arco di 2 ore o PO ogni 8 ore nei giorni 1-30 (donatore imparentato) o 45 (donatore non imparentato) donatore).

BRACCIO II:

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono busulfan come nel braccio I e fludarabina fosfato IV per 30-60 minuti nei giorni da -5 a -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a HCT allogenico come nel braccio I.

I pazienti ricevono tacrolimus EV o PO nei giorni da -1 a 98 (donatore imparentato) o 180 (donatore non imparentato) e micofenolato mofetile EV nell'arco di 2 ore o PO ogni 8 ore nei giorni 1-30 (donatore imparentato) o 45 (donatore non imparentato).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un forte sospetto clinico di JMML, basato su una categoria 1 modificata dei criteri diagnostici rivisti; in particolare, i pazienti idonei devono avere tutti i seguenti:

    • Splenomegalia
    • Conta assoluta dei monociti (AMC) > 1000/uL
    • Blasti nel sangue periferico (PB)/midollo osseo (BM) < 20%

  • Per il 7-10% dei pazienti senza splenomegalia, i criteri diagnostici di ingresso devono includere tutte le altre caratteristiche sopra descritte e almeno 2 dei seguenti criteri:

    • Precursori mieloidi circolanti
    • Globuli bianchi (WBC) > 10.000/uL
    • Aumento dell'emoglobina fetale (HgbF) per l'età
    • Ipersensibilità al sargramostim (GM-CSF) OPPURE, i pazienti devono essere stati precedentemente diagnosticati con JMML
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati con HCT
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una mutazione germinale nota di PTPN11 (sindrome di Noonan) non sono idonei

  • Pazienti con una storia nota di NF1 (neurofibromatosi di tipo 1) e uno dei due

    • Una storia di un tumore del sistema nervoso centrale (astrocitoma o glioma ottico), o
    • Un tumore maligno della guaina del nervo periferico con una remissione completa di <1 anno non è ammissibile
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (busulfan, ciclofosfamide, melfalan)

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono busulfan IV QD, ogni 12 ore o ogni 6 ore per 2-3 ore nei giorni da -8 a -5, ciclofosfamide IV QD per 60 minuti nei giorni -4 e -3 e melfalan EV per 15- 30 minuti il ​​giorno -1.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a HCT allogenico non prima di 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia.

I pazienti ricevono tacrolimus EV o PO nei giorni da -1 a 98 (donatore imparentato) o 180 (donatore non imparentato) e micofenolato mofetile EV nell'arco di 2 ore o PO ogni 8 ore nei giorni 1-30 (donatore imparentato) o 45 (donatore non imparentato).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Studio farmacologico
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Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
Droga: Busulfano
Dato IV
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
  • 1,4-Bis[metansolfonossi]butano
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfano
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrolo
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Estere di tetrametilene dell'acido metansolfonico
  • Acido metansolfonico, tetrametilene estere
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutina
  • Tetrametilene Bis(metansolfonato)
  • Tetrametilene bis[metansolfonato]
  • WR-19508
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a HCT allogenico
Altri nomi:
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Sperimentale: Braccio II (busulfano, fludarabina fosfato)

REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono busulfan come nel braccio I e fludarabina fosfato IV per 1 ora nei giorni da -5 a -2.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a HCT allogenico come nel braccio I.

I pazienti ricevono tacrolimus EV o PO nei giorni da -1 a 98 (donatore imparentato) o 180 (donatore non imparentato) e micofenolato mofetile EV nell'arco di 2 ore o PO ogni 8 ore nei giorni 1-30 (donatore imparentato) o 45 (donatore non imparentato).
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
Droga: Busulfano
Dato IV
Altri nomi:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosano
  • Mieloleucone
  • Mielosano
  • 1,4-Bis[metansolfonossi]butano
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfano
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrolo
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Estere di tetrametilene dell'acido metansolfonico
  • Acido metansolfonico, tetrametilene estere
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutina
  • Tetrametilene Bis(metansolfonato)
  • Tetrametilene bis[metansolfonato]
  • WR-19508
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a HCT allogenico
Altri nomi:
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal trapianto fino a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti dopo 18 mesi. Un evento è la mortalità correlata al trattamento (TRM), il fallimento primario o secondario del trapianto o la ricaduta/mancata risposta (come definito nella sezione 10 del protocollo). Il tempo all'evento è il tempo dal trapianto con i pazienti che muoiono tra l'inizio del regime di condizionamento e il trapianto dato un tempo all'evento pari a zero.
Dal trapianto fino a 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità correlata al trattamento (TRM) entro il giorno 100
Lasso di tempo: Dal trapianto fino a 100 giorni
Il numero di pazienti che hanno manifestato TRM il giorno 100. Mortalità correlata al trattamento (TRM) un evento definito come un decesso prima della ricaduta o della mancata risposta. Il tempo alla TRM è definito come il tempo dai trapianti alla TRM. I pazienti che muoiono tra l'inizio del regime di condizionamento e il trapianto saranno considerati un TRM con tempo al TRM pari a zero.
Dal trapianto fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento di fallimento del trapianto primario tra le braccia
Lasso di tempo: Giorno 0 - giorno 540 (18 mesi) dopo il completamento del trapianto di cellule staminali
Il fallimento primario del trapianto è definito come il mancato raggiungimento di un ANC >= 500/uL dopo 42 giorni, determinato da 3 misurazioni consecutive in giorni diversi; OPPURE <5% di cellule del donatore nel sangue o nel midollo osseo al giorno +42 (come dimostrato da un test di chimerismo), senza evidenza di leucemia mielomonocitica giovanile (JMML).
Giorno 0 - giorno 540 (18 mesi) dopo il completamento del trapianto di cellule staminali
Percentuale di probabilità di 18 mesi di ricaduta tra le braccia
Lasso di tempo: Dal trapianto fino a 18 mesi
Probabilità di recidiva dei pazienti a 18 mesi. Un evento di ricaduta è definito nella sezione 10.2.3 del protocollo. Il tempo alla ricaduta/mancata risposta è definito come il tempo dal trapianto al momento in cui tutti i criteri della sezione 10.2.3 sono soddisfatti.
Dal trapianto fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Dvorak, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCT1221 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00738 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ASCT1221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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