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Attività fisica e risultati sulla salute (PAHO)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Paul Takahashi,, Mayo Clinic

Relazione tra attività fisica e risultati di salute negli adulti in sovrappeso e obesi clinicamente complessi, uno studio randomizzato

L'obesità è comune negli adulti con problemi medici complessi con conseguenti complicazioni in seguito. I pazienti obesi soffrono di una mortalità più elevata e di uno stato funzionale compromesso, spesso a causa della loro obesità. Uno degli obiettivi primari per ridurre l'obesità e migliorare lo stato funzionale è l'esercizio. I ricercatori ipotizzano che un semplice intervento di esercizio con una definizione di obiettivi comportamentali limitata ridurrà il peso e aumenterà lo stato funzionale rispetto alle cure abituali. Come misura secondaria, i ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di questo intervento ridurrà i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo iscrivendo fino a 150 soggetti in cui la metà riceverà un contapassi e la definizione degli obiettivi comportamentali al momento dell'iscrizione e l'altra metà riceverà un contapassi e la definizione degli obiettivi 2 mesi dopo. È uno studio di 4 mesi. I nostri obiettivi sono i seguenti:

Obiettivo primario: Determinare la relazione tra velocità dell'andatura, forza di presa e passi di deambulazione in pazienti randomizzati a un programma di auto-esercizio rispetto alle cure abituali in pazienti medici complessi.

Secondo obiettivo primario: determinare l'effetto di un programma di auto-esercizio rispetto alle cure abituali sulla perdita di peso in pazienti con patologie complesse.

Obiettivo secondario: determinare la relazione tra il numero di ricoveri in pazienti randomizzati a un programma di auto-esercizio rispetto alle cure abituali in pazienti medici complessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti avranno più di 18 anni
  2. Avere un BMI superiore a 25,0 kg/m2.
  3. Avere un Minnesota Medical Tiering relativo alla complessità medica di 3-4.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con demenza clinicamente documentata.
  2. I soggetti saranno residenti in comunità e saranno esclusi i pazienti che risiedono in strutture infermieristiche qualificate.
  3. Saranno esclusi i soggetti che risiedono all'interno di un istituto penitenziario.
  4. Il soggetto è una paziente donna attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: autoesercizio
L'intervento includerà un video (DVD) sull'esercizio fisico e 2 manuali di auto-aiuto su esercizio fisico e alimentazione, oltre a un diario e un contapassi.
Comportamentale: Auto-esercizio
Impostazione degli obiettivi comportamentali
Comparatore placebo: consueta cura
I partecipanti avranno pieno accesso a tutti i materiali educativi che sono disponibili per tutti i pazienti della Mayo Clinic negli scaffali della letteratura nelle singole cliniche.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti avranno pieno accesso a tutti i materiali educativi che sono disponibili per tutti i pazienti della Mayo Clinic negli scaffali della letteratura nelle singole cliniche. I partecipanti verranno successivamente inseriti nell'intervento attivo al controllo di 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura, presa e camminata
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la relazione tra velocità dell'andatura, forza di presa e passi di deambulazione in pazienti randomizzati a un programma di auto-esercizio rispetto alle cure abituali in pazienti medici complessi.
4 mesi
perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Per determinare l'effetto di un programma di auto-esercizio rispetto alle cure abituali sulla perdita di peso in pazienti medici complessi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ricoveri
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la relazione tra il numero di ricoveri in pazienti randomizzati a un programma di auto-esercizio rispetto alle cure abituali in pazienti medici complessi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Y Takahashi, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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