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Efficacia della melatonina nei pazienti con sepsi grave o shock settico

17 maggio 2013 aggiornato da: Aragon Institute of Health Sciences

Studio clinico di fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia della melatonina nei pazienti con sepsi grave o shock settico

OBIETTIVI. Stabilire l'efficacia terapeutica della melatonina in pazienti adulti con sepsi grave e shock settico.

Nello specifico:

  1. Valutare la sopravvivenza a 28 giorni di ventilazione meccanica assistita, giorni con farmaci vasoattivi, necessità di emodialisi-emofiltrazione, superinfezione ed evoluzione verso il fallimento di altri organi.

  2. Da valutare, in attesa di riduzione sotto l'influenza del trattamento con melatonina, :

    1. parametri clinico-analitici della sepsi;
    2. livelli di citochine;
    3. stress ossidativo e nitrosativo;
    4. proteine ​​di fase acuta (APP), specialmente dell'ITIH4;
    5. risposta immunitaria;
    6. risposta endocrina.

METODOLOGIA. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, n = 55 in ciascun gruppo: 1) trattamento con melatonina 30 mg/12 ore 28 giorni; 2) placebo.

Determinazioni: a) parametri clinico - analitici relativi alla sepsi; b) livelli plasmatici di melatonina; c) quantificazione di malonildialdeide e 4-idrossinonenale, contenuto di carbonile proteico, nitriti, fluidità della membrana eritrocitaria e attività di superossido dismutasi, catalasi, glutatione reduttasi e glutatione perossidasi; d) Interleuchine-1,2,4,5, 6, 7,8,10,12,13, IFN-γ; TNF-α e GM-CSF; e) proteine ​​di fase acuta: PCR, aptoglobina, Apo A-I, α1-GPA e ITIH4; f) linfociti T, B, NK, T CD4 e T CD8 e immunoglobuline; g) cortisolo, aldosterone, ACTH, ADH, insulina, glucagone e 25-idrossivitamina D3. I dati saranno analizzati seguendo un piano definito in modo prospettico e mediante analisi di intenzione al trattamento (ITT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso l'Ospedale Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spagna), promosso dall'Istituto di scienze della salute Aragon e il suo ricercatore principale è F. Agustín García Gil (Servizio chirurgico). Inizierà ad aprile-maggio 2013 e terminerà circa 12 mesi dopo. Lo sponsor dello studio è I+CS (Istituto Aragonese di Scienze della Salute).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti (maschi e femmine) di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri diagnostici per sepsi grave o shock settico secondario a polmonite acquisita in comunità o infezione ospedaliera e/o intra-addominale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con più di 24 ore dalla prima documentazione di disfunzione d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
soluzione salina ogni 12 ore per 28 giorni
Sperimentale: Melatonina
Melatonina orale 30 mg/12 ore 28 giorni
Droga: Melatonina
Somministrazione per via orale o tramite sondino nasogastrico seguita da 20 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Melatonina liquida 1 mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità a 28 giorni dall'ingresso nello studio.
1 mese
Parametri di evoluzione clinica
Lasso di tempo: 1 mese
Giorni di ventilazione meccanica. Giorni con farmaci vasoattivi. Giorni con emodialisi o emofiltrazione. Superinfezione di organi diversi dalla causa iniziale della sepsi. La progressione verso altri organi fallisce dopo l'inizio del trattamento.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica
Lasso di tempo: 1 mese
parametri clinico - analitici relativi alla sepsi
1 mese
Parametri ossidativi-nitrosativi
Lasso di tempo: 1 mese
Livelli plasmatici di melatonina Quantificazione di malonildialdeide e 4-idrossinonenale Contenuto di carbonile proteico Nitriti Fluidità della membrana eritrocitaria Attività di superossido dismutasi, catalasi, glutatione reduttasi e glutatione perossidasi
1 mese
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 1 mese
Interleuchine-1,2,4,5, 6, 7,8,10,12,13, IFN-γ; TNF-α e GM-CSF
1 mese
Proteine ​​della fase acuta
Lasso di tempo: 1 mese
PCR, aptoglobina, Apo AI, α1-GPA e ITIH4
1 mese
Parametri immunitari
Lasso di tempo: 1 mese
Linfociti T, B, NK, T CD4 e T CD8 e immunoglobuline
1 mese
Parametri endocrini
Lasso di tempo: 1 mese
Cortisolo, aldosterone, ACTH, ADH, insulina, glucagone e 25-idrossivitamina D3
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Collaboratori

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco A García-Gil, Physician, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA-172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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