Wirksamkeit von Melatonin bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock

ZIELE. Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von Melatonin bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock.

Speziell:

1. Bewertung des Überlebens nach 28 Tagen mechanischer assistierter Beatmung, Tage mit vasoaktiven Medikamenten, Notwendigkeit einer Hämodialyse-Hämofiltration, Superinfektion und Entwicklung hin zum Versagen anderer Organe.

2. Zu bewerten, warten auf Reduktion unter dem Einfluss der Behandlung mit Melatonin, :

   1. klinisch-analytische Parameter der Sepsis;
   2. Spiegel von Zytokinen;
   3. oxidativer und nitrosativer Stress;
   4. Akute-Phase-Proteine ​​(APP), insbesondere des ITIH4;
   5. Immunreaktion;
   6. endokrine Reaktion.

METHODIK. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, n = 55 in jeder Gruppe: 1) Behandlung mit Melatonin 30 mg/12 Stunden 28 Tage; 2) Placebos.

Bestimmungen: a) klinisch-analytische Parameter bezüglich der Sepsis; b) Melatonin-Plasmaspiegel; c) Quantifizierung von Malonyldialdehyd und 4-Hydroxynonenal, Proteincarbonylgehalt, Nitriten, Fluidität der Erythrozytenmembran und Superoxiddismutase-, Katalase-, Glutathionreduktase- und Glutathionperoxidaseaktivität; d) Interleukine-1,2,4,5, 6, 7,8,10,12,13, IFN-γ; TNF-α und GM-CSF; e) Akute-Phase-Proteine: PCR, Haptoglobin, Apo A-I, α1-GPA und ITIH4; f) Lymphozyten T, B, NK, T CD4 und T CD8 und Immunglobuline; g) Cortisol, Aldosteron, ACTH, ADH, Insulin, Glucagon und 25-Hydroxyvitamin D3. Die Daten werden nach einem prospektiv definierten Plan und durch Intention-to-Treat (ITT)-Analyse analysiert.