Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin hos patienter med svær sepsis eller septisk shock

17. maj 2013 opdateret af: Aragon Institute of Health Sciences

Fase III, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​melatonin hos patienter med svær sepsis eller septisk shock

MÅL. At etablere den terapeutiske effektivitet af melatonin hos voksne patienter med svær sepsis og septisk shock.

Specifikt:

  1. At evaluere overlevelsen til 28 dages mekanisk assisteret ventilation, dage med vasoaktive lægemidler, behov for hæmodialyse-hæmofiltrering, superinfektion og udvikling hen imod svigt af andre organer.

  2. For at evaluere, venter på reduktion under påvirkning af behandlingen med melatonin, :

    1. kliniske - analytiske parametre for sepsis;
    2. niveauer af cytokiner;
    3. oxidativ og nitrosativ stress;
    4. akut-fase proteiner (APP), specielt af ITIH4;
    5. immunrespons;
    6. endokrin respons.

METODOLOGI. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, n = 55 i hver gruppe: 1) behandling med melatonin 30 mg/12 timer 28 dage; 2) placebo.

Bestemmelser: a) klinisk - analytiske parametre i forhold til sepsis; b) plasmaniveauer af melatonin; c) kvantificering af malonyldialdehyd og 4-hydroxynonenal, proteincarbonylindhold, nitritter, erythrocytmembranfluiditet og superoxiddismutase-, katalase-, glutathionreduktase- og glutathionperoxidaseaktivitet; d) Interleukiner-1,2,4,5,6,7,8,10,12,13, IFN-y; TNF-a og GM-CSF; e) akut-fase proteiner: PCR, haptoglobin, Apo A-I, a1-GPA og ITIH4; f) lymfocytter T, B, NK, T CD4 og T CD8 og immunoglobuliner; g) kortisol, aldosteron, ACTH, ADH, insulin, glucagon og 25-hydroxyvitamin D3. Data vil blive analyseret efter en prospektivt defineret plan og ved intention-to-treat (ITT) analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Hospital Clinico Lozano Blesa (Zaragoza, Spanien), fremmet af Health Science Aragon Institute og dets hovedforsker er F. Agustín García Gil (Surgical Service). Det starter i april-maj 2013 og slutter ca. 12 måneder senere. Studiesponsoren er I+CS (Aragon Institute of Health Sciences).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter (mænd og kvinder) over 18 år, som opfylder de diagnostiske kriterier for svær sepsis eller septisk shock sekundært til samfundserhvervet lungebetændelse eller hospitals- og/eller intraabdominal infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mere end 24 timer fra første dokumentation for organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
saltvand hver 12. time i 28 dage
Eksperimentel: Melatonin
Oral 30 mg/12 timer melatonin 28 dage
Medicin: Melatonin
Administration via oral eller via en nasogastrisk sonde efterfulgt af 20 ml saltvand
Andre navne:
  • Væske 1 mg/ml Melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed ved 28 dage efter studiestart.
1 måned
Kliniske evolutionsparametre
Tidsramme: 1 måned
Dage med mekanisk ventilation. Dage med vasoaktive lægemidler. Dage med hæmodialyse eller hæmofiltration. Superinfektion af andre organer end den oprindelige årsag til sepsis. Progression til andre organer svigter efter påbegyndelse af behandlingen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evolution
Tidsramme: 1 måned
kliniske - analytiske parametre i forhold til sepsis
1 måned
Oxidativ-nitrosative parametre
Tidsramme: 1 måned
Melatonin plasmatiske niveauer Kvantificering af malonyldialdehyd og 4-hydroxynonenal Proteincarbonylindhold Nitriter Erytrocytmembranfluiditet Superoxiddismutase, katalase, glutathionreduktase og glutathionperoxidaseaktivitet
1 måned
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 1 måned
Interleukiner-1,2,4,5,6,7,8,10,12,13, IFN-y; TNF-a og GM-CSF
1 måned
Akut fase proteiner
Tidsramme: 1 måned
PCR, haptoglobin, Apo A-I, α1-GPA og ITIH4
1 måned
Immunparametre
Tidsramme: 1 måned
Lymfocytter T, B, NK, T CD4 og T CD8 og immunglobuliner
1 måned
Endokrine parametre
Tidsramme: 1 måned
Cortisol, aldosteron, ACTH, ADH, insulin, glucagon og 25-hydroxyvitamin D3
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Institute of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A García-Gil, Physician, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA-172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner